Biofarmaceutické
Analýzy

Poskytujeme komplexní analytické služby v analytice velkých molekul, včetně validace bioanalytických metod v prostředí GxP a transferu metod.
Vedle toho nabízíme analytickou podporu předklinickým / klinickým studiím s léky s vysokou molekulovou hmotností, včetně statistického vyhodnocení farmaceutických parametrů a bioekvivalence.

Biofarmaceutické analýzy

‍Současný vývoj farmaceutického trhu jasně poukazuje na neustále se zvyšující podíl výroby a prodeje léků s API na bázi vysokomolekulárních sloučenin, jako např. proteinů a peptidů.

V reakci na tento trend, naše oddělení biofarmaceutických analýz nabízí služby, které zahrnují charakterizaci proteinů a peptidů, validace bioanalytických metod v GxP prostředí, transfery metod, QC a výstupní testování v souladu s ICH-Q6B doporučeními.

Dále poskytuje analytickou podporu pro preklinické a klinické studie s vysokomolekulárními léčivy ve formě stanovení těchto látek v biologických matricích včetně statistického vyhodnocení PK parametrů a vyhodnocení bioekvivalence.

Got your own question?

Charakterizace a čistota proteinů

Na základě ICH-Q6B regulí je doporučeno proteiny a peptidy charakterizovat podle jejich vzhledu, molekulové hmotnosti, izoelektrického bodu, pH v roztoku, obsahu aminokyselin, primární struktury a polohy disulfidových můstků.Analýza čistoty je velice důležitou součástí komplexní charakterizace aktivních složek na proteinové nebo peptidové bázi. Nadlimitní přítomnost proteinových agregátů, zbytkových nukleových kyselin nebo bakteriálních endotoxinů totiž může v lidském organismu vyvolat nežádoucí a potenciálně životu nebezpečnou imunitní reakci.

Got your own question?

Imunochemické vlastnosti

Zhodnocení imunochemických vlastností daného proteinového léčiva se stává nutností, zvláště pokud toto léčivo spadá do kategorie protilátek. V takových případech je vyžadována charakterizace afinity léčiva ke specifickým antigenům nebo jejich dobře definovaným částem. Další nedílnou součástí této charakterizace je testování imunitní odezvy a míry tvorby ADA (anti-drug antibodies).

Got your own question?

Heterogenita

Aminokyseliny mohou být poměrně snadno chemicky modifikovány, díky tomu pak proteiny často obsahují řadu post-translačních modifikací (PTMs). Tyto modifikace obvykle nelze predikovat ze sekvence kódujícího genu, ale jelikož mají zásadní vliv na celkovou funkci proteinu, jejich popsání je nedílnou součástí komplexní charakterizace biologických léčiv.

Got your own question?

Proteomické služby

Nabízíme identifikaci proteinů a peptidů ve směsích (např. rostlinné a živočišné extrakty, vícesložkové biofarmaceutické preparáty) pomocí 2D LC-MS/MS.

Got your own question?

Kvantifikace v biologické materiálu

Kromě základní charakterizace peptidových a proteinových léčiv provádíme i stanovení těchto látek v biologickém materiálu metodami LC-MS a ELISA v režimech správné laboratorní a klinické praxe. Naše laboratoř je vybavena systémy UPLC, LC-FTMS, ELISA (UV-VIS, fluorescence, elektrochemiluminiscence), kapilární elektroforéza, gelová elektroforéza, isoelektrické fokusování a systémem pro automatickou analýzu aminokyselin.

Got your own question?

Vazba na plazmatické bílkoviny

Pro vývoj léčiv je zásadní stanovit a znát stupeň vazby malých molekul na bílkoviny, protože to přímo ovlivňuje rychlost vylučování přípravku, v některých případech to může být až 95 - 99%, a naopak to určuje celkovou účinnost léčiv.

QUINTA-ANALYTICA používá ke stanovení této vazby kombinaci ekvilibrační dialýzy a LC-MS/MS.

Zařízení má dvě komůrky spojené membránou s póry, které propouští pouze molekuly do určité velikosti. Do jedné komůrky je pipetován vzorek plasmy nebo proteinu (nejčastěji albumin) s analytem, do druhé komůrky pak pouze pufr. Po ustálení rovnováhy je díky volnému pohybu malé molekuly přes membránu její koncentrace v obou komorách stejná a odpovídá množství látky na protein nenavázané.

Got your own question?

Další služby

Aktivní farmaceutické substance

Zajištění širokého portfolia účinných látek od spolehlivých a důvěryhodných dodavatelů, garantováno naší expertizou.

Více informací →

Nitrosamines

Využíváme metodu stanovení za pomoci isotopicky značených standardů.

Více informací →

REGULATORY AFFAIRS

Expertise in helping to compile dossiers and drug registration processes.

More Info →

SVP Balení / Štítkování

Zaručíme dodržování regulatorních opatření a předpisů napříč Vašimi stabilitními a klinickými studiemi.

Monitoring studií

Dohled nad zajištěním správnosti provedení klinických studií a zajištění bezpečnosti účastníků ve studii.

Farmakovigilance

Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané nežádoucí účinky a zajistit tak bezpečnost přípravku.

Audit Modulu 3

Důkladný audit M3 modulu registrační dokumentace k zajištění konzistence dat jejich shodu s regulatorními požadavky.

Regulatorní záležitosti

Odbornost v oblasti sestavení dokumentace a pomoc při registraci léčiv.

Generika v Rusku

Prostřednictvím naší joint venture CRO v Rusku Vám zajistíme provedení klinických studií na potřebných pro získání marketingového povolení v Rusku.

Kompilace IMPD

Jako společnost se sídlem v EU máme dobrou znalost požadavků kladených na IMPD a jsme připraveni Vám pomoci jej sestavit.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

Jiří Raška

Obchodní ředitel

David Dvořák

Obchodní manažer
a vědecký poradce

Pavel Pihera

Obchodní manažer
a API Sourcing manažer
Více o Quinta
Kompletní řešení
Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.

Děkuji! Vaše informace byly přijaty!
Jejda! Při odesílání formuláře došlo k chybě. Zkuste to prosím znovu nebo kontaktujte nás přímo.