FARMACEUTICKÉ ANALÝZY

ýzkum, vývoj a validace metod, kontrola kvality, stabilitní studie, propouštění šarží a další.
Oddělení farmaceutických analýz poskytuje analytické služby pro farmaceutický průmysl, zejména v oblasti kontroly kvality. Služby jsou prováděny v rámci správné výrobní praxe (SVP) a podle platných ICH směrnic.

Validace a přenos analytických metod

Zavedení nové analytické metody je nejdůležitější krok v provozu analytické laboratoře, a proto je velmi detailně sledováno projektovým koordinátorem a vedením laboratoře. Přenos metody ze společnosti do jiné laboratoře je rovněž podrobně kontrolován a v případě potřeby dohledem našeho zkušeného analytika přímo na místě. Přenosy a validace metod probíhají podle SVP pravidel a schválených protokolů.

Veškeré experimenty nutné pro tyto práce jsou prováděny našimi zkušenými analytiky a pod dohledem projektového koordinátora. Důvodem je zajistit, aby daná analytická metoda fungovala přesně a správně na všech pracovištích.

Stabilitní studie

Quinta-Analytica již od svého vzniku poskytuje kompletní provedení stabilitní studie s aktivními substancemi a lékovými formami. Tyto studie jsou opět prováděny v rámci SVP a podle směrnic ICH. Každý rok je v naší společnosti založeno kolem 100 nových stabilitních studií. Nabízíme tyto služby:

  • Stabilitní protokoly
  • Kompletní analytické testování
  • Velkou kapacitou pro měření stabilitních vzorků
  • Stabilitní režimy
    • 2-8°C
    • 25°C/60% RH, 2 místnosti, plocha 40m2
    • 30°C/65% RH, 1 místnost, plocha 16m2
    • 30°C/75% RH, 1 místnost, plocha 16m2
    • 40°C/75% RH, 2 místnosti, plocha 32m2
    • fotostabilitní box
    • přepravní studie
    • další typy studií, které nejsou v ICH podmínkách, jsme schopni provádět v komorách Binder
  • Průběžné a sumární reportování stabilitních výsledků.

Analýzy vysoce účinných látek

Pro analýzy vysoce účinných látek využíváme naši specializovanou laboratoř Highly Potent Substance Laboratory. Sestává z několika laboratoří, hygienické smyčky a je zcela autonomní z hlediska personálu a vybavení. Lze v ní pracovat nezávisle na jiných projektech, a se zvláštním zřetelem na bezpečnost. Analýzy vysoce účinných látek představují již velkou část kapacity oddělení farmaceutických analýz a máme s nimi několikaleté zkušenosti.

Analytická podpora při validaci výrobního procesu

Validace výrobního procesu lékové formy je jedna z nejdůležitějších části procesu výroby v rámci Správné výrobní praxe (SVP). Výrobní proces musí být také validován v rámci této praxe. Během procesu je produkováno velké množství vzorků, které musí být analyzovány schválenými a validovanými metodami. Kapacita analytických laboratoří daného farmaceutického výrobce má někdy omezenou kapacitu a v takovém případě může Quinta pomoci a provést analýzu těchto vzorků.

Rovněž je možné provádět v našich laboratoří analýzy vzorků z čistících procesů ve výrobě (vzduchové filtry, oplachy, stěry). Pro tuto podporu používáme vysoce moderní zařízení HPLC a LC/MS.

Kontrola kvality, analýzy pro propuštění

Kontrola kvality v rámci SVP je nedílnou součástí farmaceutické výroby. Quinta-Analytica sice nemá žádnou výrobní linku na farmaceutické produkty, avšak vlastní certifikát SVP a výrobní licenci.

Tím je naše společnost schválena pro kontrolu kvality a rovněž pro analytické testování šarží pro propouštění – „release testing“. Jde o testování produktů určených pro trh EU, které musí být takzvaně „propuštěny“ do zemí EU.

Quinta-Analytica je již řadu let známou a etablovanou společností provádějící i testování šarží pro propouštění, které jsou vyráběny mimo EU – „import testing“. Toto testování provádíme dokonce i pro největší světové farmaceutické výrobce.

In-vitro studie

In-Vitro studie jsou vhodným analytickým nástrojem a doplněním humánních klinických (In-Vivo) studií vedoucích ke zhodnocení bioekvivalence léčivých přípravků. Někdy pak mohou In-Vivo studie dokonce i zcela nahradit. Quinta nabízí několik typů disolučních zařízení (Apparatus I, II, IV), a to nejen pro klasické In-Vitro studie, ale také pro, v současnosti stále vyhledávanější tzv. IVIVC (in-vitro-in-vivo correlation) studie. Nedílnou součástí testování je i možnost provedení simulace tzv. IVPT/IVRT testů (in-vitro permeation test/ in-vitro release test) za pomoci Franzovy difúzní cely.

Analýzy inhalačních přípravků

Quinta-Analytica poskytuje testování inhalačních přípravků podávaných pomocí inhalátorů pro suché prášky. Naše speciální laboratoř s kontrolovaným prostředím (teplota a vlhkost) provádí analýzy těchto produktů dle ČL a Ph. Eur. monografie Preparations for inhalation 2.9.18 a 0671, Inhalanda

Balení medikace určené pro klinické hodnocení

Správné balení a značení medikace je zásadní pro klinické hodnocení léčiv, a to bez ohledu na fázi, rozsah nebo design hodnocení nebo hodnocenou lékovou formu medikace. Náš zkušený tým je připraven Vám poradit a provést Vás tímto procesem, vedle toho pak nabízíme komplexní škálu služeb pro primární i sekundární balení tobolek a tablet s tvrdým i měkkým obalem, a to v plně certifikovaném režimu GMP.

Za dodržení správných a osvědčených postupů, v prostředí s řízenými podmínkami optimalizovanými dle specifikace Vašeho produktu provádíme bezpečně a profesionálně manipulaci a balení i teplotně citlivých léčiv určených pro klinické hodnocení.

Rozsah služeb zahrnuje procesy od překladů textů a regulačních schválení po balení tablet do lahví bezpečných pro děti a potřebné označení, díky dlouholeté zkušenostmi naší společnosti v této oblasti. Značení a balení medikace je zásadní součástí každého úspěšného projektu. Kontaktujte náš tým a zjistěte, jak Vám můžeme pomoci usnadnit tyto krok ve Vašem projektu.

Druhá laboratoř v Brně

Abychom uspokojili rostoucí potřeby našich klientů při testování vysoce účinných látek a léčiv, založili jsme v Brně novou laboratoř (viz zde), plně navrženou pro manipulaci a práci s těmito materiály. Tato laboratoř o rozloze přibližně 500 m2 nám umožňuje významné zvýšení kapacity naší laboratoře při testování vysoce účinných materiálů.

Additional Services

API SOLUTIONS

Proudly based in Central Europe, with partners in the EU, US and Asia, Quinta has 250 experienced in-house professionals ready to support your projects.

NITROSAMINES ANALYSIS

Based on isotopically labeled standards, our customizable in-house detection methods are available immediately.

MONITORING STUDIÍ

Oversight of participant health and correctness of treatments during clinical studies.

FARMAKOVIGILANCE

Monitoring of daily routine to detect unrecognized adverse events, plus assess and ensure drug safety.

AUDIT MODULU 3

Thorough dossier M3 data audit to ensure consistency and compliance with regulatory requirements.

KOMPILACE IMPD

As an EU based company we are well-placed to help create & develop your IMPD.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

More about Quinta

Kompletní řešení

Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

    Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.