BIOANALYTICKÉ
TESTOVÁNÍ

Analytické služby pro studie od preklinického testování po fázi III., včetně statistického vyhodnocení.
Tým vedený našimi zkušenými odborníky dokončil již přes více než 600 bio-studií pro farmaceutické společnosti z Evropy, USA a Asie.

Přehled

Většina aktivit Bioanalytického oddělení ve spolupráci s Klinickým oddělením společnosti je soustředěna na provedení kompletních bioekvivalenčních studií (zahrnující klinickou, analytickou, farmakokinetickou a statistickou část. Quinta dokončila od svého vzniku více než 600 biostudií pro farmaceutické společnosti zejména v Evropě, USA, Indii a Austrálii.

Bioanalytické oddělení disponuje týmem zkušených analytiků a laborantů. Laboratoře jsou vybaveny devíti moderními LC/MS/MS přístroji s trojitými kvadrupóly, šest z nich je navíc vybaveno 2-kanálovým HPLC systémem. Kapacita Bioanalytického oddělení je až 3 750 analýz biologických vzorků denně (včetně kalibračních a QC vzorků a v závislosti na složitosti analýz).

Novou oblastí činnosti bioanalytického oddělení je analytika diagnostických biomarkerů.

Vývoj a validace bioanalytických metod

Bioanalytické metody jsou vyvíjeny a validovány v souladu s pravidly SLP a směrnicemi ICH/FDA a EMEA. Dosud bylo ve společnosti vyvinuto a validováno více než 300 metod. Níže naleznete úplný seznam našich bioanalytických metod. Pokud nenajdete, co hledáte, kontaktujte nás.

PK/TK studie na zvířatech

V oblasti preklinického hodnocení účinných látek na zvířatech spolupracuje Bioanalytické oddělení s pracovišti v ČR i ve světě, která provádí vlastní toxikologické a farmakokinetické studie.

Quinta přitom zajišťuje veškerou analytickou podporu spočívající v kontrole kvality aplikačních forem, v analýze studovaných účinných látek a metabolitů v odebraných biologických vzorcích. Quinta také provádí následně toxikokinetické a farmakokinetické vyhodnocení.

Analýzy léčiv a jejich metabolitů v různých biologických matricích

V oblasti klinických studií různých fází spolupracuje Bioanalytické oddělení jak s Klinickým oddělením Quinty, tak s externími klinikami ve světě, která provádí vlastní PK/PD a/nebo BA/BE studie.

Bioanalytické oddělení přitom provádí veškerou analytickou podporu od přípravy protokolů, přes vývoj a validaci bioanalytických metod, přípravu odběrových manuálů pro klinická pracoviště, analýzu studovanýchúčinných látek a/nebo metabolitů v odebraných biologických vzorcích až po farmakokinetické a statistické vyhodnocení studie.

Stanovení struktury metabolitů

Kromě vlastního Klinického oddělení společnosti Bioanalytické oddělení spolupracuje s mnoha klinikami zapojenými do Fáze I klinických studií. Vysoce školení a zkušení zaměstnanci se podílejí také na určování struktury metabolitů a jejich izolaci z biologických matricí.

Biostatistické hodnocení

Provádíme výpočet farmakokinetických parametrů a statistické vyhodnocení výsledků studie za použití specializovaného programového vybavení:

  • SAS®    (SAS Institute Inc.,www.sas.com)
  • WinNonlin®    Professional (Pharsight Corporation, www.pharsight.com)

Nabídka služeb:

  • zobrazení grafů farmakokinetických profilů (průměrné, individuální, overlay všech subjektů pro daný typ léčby atp.)
  • výpočet farmakokinetických parametrů (non-compartmental model):
    • single dose: AUC0-t     , AUC0-¥      , Cmax , Tmax        , λz   , T1/2
    • steady-state: AUCτ   , Cmax,ss           , Cmin,ss          , Tmax,ss           , Fluctuation
  • statistické vyhodnocení bioekvivalence – average bioequivalence (parallel design, 2×2 crossover design, replicative 2-treatment 4-period design…)
  • vícerozměrná ANOVA – mixed model (log-transformed data, un-transformed data), LS-means, residual variability, within subject variability…
  • testování hypotéz (Schuirmann)
  • síla testu (power of ANOVA – multiplicative model)
  • neparametrické testy (non-parametric ANOVA)
  • výpočet jiných farmakokinetických parametrů podle požadavků zadavatele, např. Langmuirovy konstanty (in-vitro bioequivalence)
  • výpočet biologické dostupnosti (absolute, relative bioavailability)
  • farmakokinetické / toxikokinetické vyhodnocení (accumulation, dose-proportionality…)
  • deskriptivní statistika, interval spolehlivosti, test na odlehlé hodnoty
  • statistická významnost sledovaných efektů – vliv lékové formy, stravy, pohlaví, věku…
  • compartmental modeling (WinNonlin)
  • a další výpočty podle požadavků zadavatele
Validované bioanalytické metody

Code

Analyte

Method

LLOQ
(ng/mL)

Note

Code:

1

Analyte:

11-Deoxycortisol

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.02

Note:

determination of endogenous levels in postmenopausal women

Code:

2

Analyte:

17-Carboxybudesonide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.1

Note:

in dog plasma

Code:

3

Analyte:

17-Deacetylnorgestimate

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.02

Note:

Code:

4

Analyte:

17-Hydroxyprogesterone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.02

Note:

determination of endogenous levels in postmenopausal women

Code:

5

Analyte:

1-Adamantylethyloxy-3-morpholino-2-propanol

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.05

Note:

Code:

6

Analyte:

2-Hydroxymethylmetronidazole

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

4

Note:

Code:

7

Analyte:

4-Methylaminoantipyrine (MAA)

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

100

Note:

main metabolite of Metamizole

Code:

8

Analyte:

5′-Deoxy-5-fluorocytidine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

25

Note:

Code:

9

Analyte:

5′-Deoxy-5-fluorouridine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

25

Note:

Code:

10

Analyte:

5-Fluorouracil

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

Code:

11

Analyte:

5-Hydroxymethyltolterodine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.05

Note:

Code:

12

Analyte:

5-Hydroxypropafenone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.5

Note:

Code:

13

Analyte:

9-Hydroxyrisperidone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.1

Note:

Code

Analyte

Method

LLOQ
(ng/mL)

Note

Code:

14

Analyte:

Abiraterone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.2

Note:

Code:

15

Analyte:

Acetaminophen (paracetamol)

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

250

Note:

Code:

16

Analyte:

Acetazolamide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

250

Note:

Code:

17

Analyte:

Acetylsalicylic acid

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

25

Note:

common method with salicylic acid

Code:

18

Analyte:

Acetylsalicylic acid

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

common method with salicylic acid

Code:

19

Analyte:

Aciclovir

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

15

Note:

Code:

20

Analyte:

Aciclovir

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

Code:

21

Analyte:

Agomelatine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.1

Note:

Code:

22

Analyte:

Aldosterone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.01

Note:

determination of endogenous levels in postmenopausal women

Code:

23

Analyte:

Alendronate

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.75

Note:

Code:

24

Analyte:

Amlodipine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.1

Note:

Code:

25

Analyte:

Amlodipine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.5

Note:

rat plasma direct injection

Code:

26

Analyte:

Amlodipine

Method:

chiral HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.2

Note:

Code:

27

Analyte:

Anagrelide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.075

Note:

Code:

28

Analyte:

Anastrozole

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.5

Note:

Code:

29

Analyte:

Androstenedione

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.02

Note:

determination of endogenous levels in postmenopausal women

Code:

30

Analyte:

Aripiprazene

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.1

Note:

Code:

31

Analyte:

Aripiprazole

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.4

Note:

Code:

32

Analyte:

Atomoxetine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

Code:

33

Analyte:

Atorvastatin

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.8

Note:

common method with ezetimibe

Code:

34

Analyte:

Atorvastatin

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.5

Note:

Code:

35

Analyte:

Azithromycin

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

4

Note:

Code:

36

Analyte:

Bendroflumethiazide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.4

Note:

Code:

37

Analyte:

Bicalutamide

Method:

chiral HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

Code:

38

Analyte:

Bicalutamide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

2

Note:

Code:

39

Analyte:

Bisoprolol

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.5

Note:

Code:

40

Analyte:

Bosentan

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

Code:

41

Analyte:

Budesonide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.05

Note:

in dog plasma

Code:

42

Analyte:

Bumetanide

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

4

Note:

Code:

43

Analyte:

Caffeine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

100

Note:

common method with paraxantine

Code:

44

Analyte:

Candesartan

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

2

Note:

Code:

45

Analyte:

Capecitabine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

100

Note:

Code:

46

Analyte:

Captopril (free)

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

Code:

47

Analyte:

Captopril (free)

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

15

Note:

Code:

48

Analyte:

Carbamazepine

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

25

Note:

Code:

49

Analyte:

Carvedilol

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

Code:

50

Analyte:

Carvedilol metabolite M IV

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.2

Note:

Code:

51

Analyte:

Cefditoren

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

50

Note:

Code:

52

Analyte:

Cefprozil

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

100

Note:

Code:

53

Analyte:

Cefuroxime

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

50

Note:

Code:

54

Analyte:

Celecoxib

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

10

Note:

Code:

55

Analyte:

Chlorambucil

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

Code:

56

Analyte:

Chlorthalidone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

2

Note:

Code:

57

Analyte:

Cilostazol

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

50

Note:

Code:

58

Analyte:

Ciprofloxacine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

50

Note:

Code:

59

Analyte:

Clobazam

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

Code:

60

Analyte:

Clozapin

Method:

GC/MS

LLOQ (ng/mL):

0.6

Note:

Code:

61

Analyte:

Dapagliflozin

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

2

Note:

common method with linagliptin

Code:

62

Analyte:

Dasatinib

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.25

Note:

Code:

63

Analyte:

Desethyloxybutynin

Method:

GC/MS

LLOQ (ng/mL):

2

Note:

Code:

64

Analyte:

Desethyloxybutynin

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

4

Note:

Code:

65

Analyte:

Desloratadine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.05

Note:

Code:

66

Analyte:

Desmethylfluoxetine

Method:

GC/MS

LLOQ (ng/mL):

0.4

Note:

Code:

67

Analyte:

Dexamethasone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.25

Note:

Code:

68

Analyte:

Dexketoprofen

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

50

Note:

Code:

69

Analyte:

Diclofenac

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

Code:

70

Analyte:

Diosmetin-3-O-glucuronide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.05

Note:

Code:

71

Analyte:

Donepezil

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.2

Note:

Code:

72

Analyte:

Doxazosin

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

0.4

Note:

Code:

73

Analyte:

Drospirenone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.5

Note:

Code:

74

Analyte:

Drotaverine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

3

Note:

Code:

75

Analyte:

Duloxetine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.5

Note:

Code:

76

Analyte:

Emoxipine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

Code:

77

Analyte:

Enalapril

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

Code:

78

Analyte:

Enalaprilat

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1.2

Note:

Code:

79

Analyte:

Entecavir

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.05

Note:

Code:

80

Analyte:

Eplerenon

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

10

Note:

Code:

81

Analyte:

Epoxycarbamazepin

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

25

Note:

Code:

82

Analyte:

Erlotinib

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

5

Note:

Code:

83

Analyte:

Escitalopram

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.25

Note:

Code:

84

Analyte:

Esomeprazole

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

10

Note:

Code:

85

Analyte:

Estradiol

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.0008

Note:

determination of endogenous levels in postmenopausal women

Code:

86

Analyte:

Estrone

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.001

Note:

determination of endogenous levels in postmenopausal women

Code:

87

Analyte:

Estrone sulfate

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.01

Note:

determination of endogenous levels in postmenopausal women

Code:

88

Analyte:

Eszopiclon

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.25

Note:

Code:

89

Analyte:

Ethinylestradiol

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.001

Note:

Code:

90

Analyte:

Everolimus

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

in whole blood

Code:

91

Analyte:

Exemestane

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.25

Note:

Code:

92

Analyte:

Ezetimibe

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.04

Note:

common method with ezetimibe glucuronide

Code:

93

Analyte:

Ezetimibe

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.08

Note:

common method with atorvastatin

Code:

94

Analyte:

Ezetimibe

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.05

Note:

common method with simvastatin

Code:

95

Analyte:

Ezetimibe glucuronide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.8

Note:

common method with ezetimibe

Code:

96

Analyte:

Ezetimibe glucuronide

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.8

Note:

common method with atorvastatin

Code

Analyte

Method

LLOQ
(ng/mL)

Note

Code:

97

Analyte:

Famotidine

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

2.5

Note:

Code:

98

Analyte:

Fenpiverinium

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.03

Note:

common method with ketorolac and pitofenone

Code:

99

Analyte:

Fenspiride

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

1

Note:

Code:

100

Analyte:

Fingolimod

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

0.01

Note:

in whole blood

Code:

101

Analyte:

Fluoxetine

Method:

GC/MS

LLOQ (ng/mL):

0.4

Note:

Code:

102

Analyte:

Flupirtine

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

20

Note:

Code:

103

Analyte:

Flurbiprofen

Method:

HPLC/MS/MS

LLOQ (ng/mL):

100

Note:

Code:

104

Analyte:

Fluvoxamine

Method:

HPLC

LLOQ (ng/mL):

1.5

Note:

Code:

105

Analyte:

Furagin (F