KLINICKÉ TESTOVÁNÍ

Naše klinické oddělení funguje již od roku 2007 a má za sebou více než než 300 BA/BE/PK dokončených studií.
Jsme vybaveni vlastními klinickými jednotkami s souhrnnou kapacitou 96 lůžek, ve kterých provádíme kompletní klinické testování od návrhu designu studie až po farmakokinetické a statistické vyhodnocení.

Přehled

Poskytujeme komplexní služby v oblasti klinického hodnocení (Fáze I). Klinické hodnocení zahrnuje vlastní provedení klinické části studie, na které navazuje bioanalytické, farmakokinetické a statistické vyhodnocení. Naší specializací jsou bioekvivalenční studie (BE), ale jsme samozřejmě schopni provést nejrůznější typy farmakokinetických či farmakodynamických studií, dle požadavků klienta.

K provádění klinických studií slouží plně vybavené lůžkové zařízení, kde je subjektům studie věnována veškerá nezbytná péče a pohodlí. Na činnost klinického oddělení bezprostředně navazuje Bioanalytické oddělení, jehož laboratoře jsou vybaveny špičkovými přístroji, zejména řadou HPLC/MS/MS zařízeními za pomoci, kterých je možné provádět stanovení nejen účinných látek, ale i metabolitů v různých biologických matricích. Naměřená analytická data jsou dále zpracovávána skupinou odborníků pro farmakokinetické a statistické vyhodnocení. Uvedená pracoviště jsou schopna zajistit komplexní servis od návrhu studie, přes zajištění povolení Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, její vlastní provedení až po vypracování závěrečné zprávy dle standardních světových požadavků. Veškeré činnosti probíhají v těsné spolupráci se zadavatelem studie a jsou prováděny v systému Správné klinické praxe (SKP) nebo Správné laboratorní praxe (SLP) pod dohledem Jednotky jištění jakosti (QAU).

BE studie / Studie I. fáze

Společnost má dlouhodobé zkušenosti s prováděním farmakokinetických / bioekvivalenčních studií. Tým zkušených odborníků zajistí kompletní provedení studií na zdravých dobrovolnících, na  zvláštní populační skupině těchto dobrovolníků anebo na populaci se speciálními zdravotními podmínkami. Jedná se o tyto činnosti:

  • Klinická část
    • konzultační činnost při návrhu studie
    • vypracování protokolu studie
    • určení velikosti souboru a randomizace
    • návrh a vypracování záznamů subjektů hodnocení (CRF)
    • příprava informovaného souhlasu
    • příprava a administrace dokumentace pro nezávislou etickou komisi
    • příprava a administrace dokumentace regulačnímu úřadu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
    • nábor subjektů studie, případně zvláštní populace dle požadavků zadavatele
    • vstupní a výstupní vyšetření včetně nezbytných laboratorních klinických testů
    • provedení studie včetně odběrů krve a klinických vyšetření
    • vyhodnocení a hlášení nežádoucích příhod
    • zpracování klinických údajů a statistika
  • Bioanalytická část
    • vývoj a validace metod ke stanovení léčiv a metabolitů
    • analýza léčiv v biologických matricích
  • Vyhodnocení
    • zpracování bioanalytických a farmakokinetické vyhodnocení
    • biostatistika (za využití SAS programu)
    • vypracování zprávy o provedení studie
    • archivování dokumentace
  • QA / QC
    • zajištění a kontrola jakosti ve všech etapách studie

Typy studií

Dle požadavků zadavatele provádíme studie  různého designu včetně statistického vyhodnocení např:

  • Farmakokinetické studie
  • Toxikokinetické studie (zvířata)
  • Farmakodynamické studie včetně hodnocení klinických parametrů
  • Biologická dostupnost
  • Bioekvivalenční studie
  • Dávková linearita
  • Různé způsoby podání / různé lékové formy
  • Steady-state studies
  • In vitro in vivo korelace
  • Interakce léčiv, potravin nebo alkoholu
  • Vliv stravy (nalačno / po podání stravy)
  • Vliv věku / pohlaví
  • Studie na speciální populaci
  • Ethno-bridging studies
  • Studie na populaci se speciálními zdravotními podmínkami

Speciální populace subjektů

Quinta-Analytica s.r.o. má k dispozici rozsáhlou databázi (pool) aktivních zdravých dobrovolníků a zajistí dle požadavků zadavatele také speciální populace dobrovolníků anebo populace subjektů se speciálními zdravotními podmínkami. Pro potřeby zajištění dobře definované skupiny subjektů pro I.-IIa. fáze úzce spolupracujeme se sociálními nebo zdravotními zařízeními. Tito subjekty slouží k provedení bioekvivalenčních/farmakokinetických studií nebo studií I-IIa fáze. Zajistíme se spolupráci provedení toxikokinetických anebo dalších farmakokinetických studií na zvířatech. Jedná se o tyto cílové skupiny:

  • preklinická část –ve spolupráci zajištění studie na zvířatech (toxikokinetika, farmakokinetika)
  • zdraví muži a ženy
  • speciální popuplace:
    • staří muži a ženy (> 65 let)
    • postmenopauzální ženy
    • subjekty s nadváhou / obézní
    • subjekty asijského původu
    • rychlí / pomalí metabolizéři
  • populace se speciálními zdravotními podmínkami:
    • subjekty s poškozením ledvin
    • subjekty s poškozením jater

Design studií

Zajistíme studie s různým designem dle požadavků zadavatele včetně konzultací. Jedná se např. o tyto studie:

  • Jedna nebo více peridocká studie
  • Paralelní, sériový nebo crossover design
  • Otevřené (nezaslepené) studie
  • Zaslepené či dvojitě zaslepené studie
  • Ambulantní nebo hospitalizační
  • Pilotní studie

QA & QC

Každá studie probíhá v souladu se standardy Správné klinické praxe (SKP) a Správné laboratorní praxe (SLP). Jednotka jištění a kontroly kvality (QAU) dle vnitřních předpisů sleduje dodržování každého kroku od plánování (protokol studie), přes podání na Etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv, provedení vlastní studie a její zdokumentování až po napsání závěrečné zprávy. Veškeré činnosti probíhají dle Standardních operačních postupů (SOPs) a Protokolu studie.

Údaje zaznamenané při studii, přenos dat a zprávy procházejí 100% kontrolou kvality před závěrečným auditem studie jednotkou jištění jakosti.

Pracovníci QAU zorganizují monitoring studií, pokud probíhají mimo prostory našeho klinického zařízení (studie II.-IV fáze) a pokud zadavatel na naše CRO tuto činnost delegoval. Monitoring studií probíhá v souladu s legislativními předpisy, požadavky zadavatele a dle našich SOP.

Pracovníci QAU mohou na žádost druhé strany provést nezávislý audit GCP. Audit probíhá na základě legislativních požadavků a dle našich SOP.

Additional Services

API SOLUTIONS

Proudly based in Central Europe, with partners in the EU, US and Asia, Quinta has 250 experienced in-house professionals ready to support your projects.

NITROSAMINES ANALYSIS

Based on isotopically labeled standards, our customizable in-house detection methods are available immediately.

MONITORING STUDIÍ

Oversight of participant health and correctness of treatments during clinical studies.

FARMAKOVIGILANCE

Monitoring of daily routine to detect unrecognized adverse events, plus assess and ensure drug safety.

AUDIT MODULU 3

Thorough dossier M3 data audit to ensure consistency and compliance with regulatory requirements.

KOMPILACE IMPD

As an EU based company we are well-placed to help create & develop your IMPD.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

More about Quinta

Kompletní řešení

Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

    Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.