Dobrovolníky

Na první pohled se nezdá být logické, proč nějaká firma vyvíjí léčivý přípravek se stejným či podobným složením jako u přípravku, který je již v současné době na trhu.Firma, která vyvine zcela nové léčivo, vloží do jeho výzkumu a vývoje nemalé prostředky. Přípravek je po určitou dobu patentově chráněn a tato firma může mít celosvětový monopol na výrobu a prodej tohoto nového přípravku. Je pochopitelné, že jeho cenu stanoví tak, aby vynaložené prostředky dostala zpět a vytvořila určitý zisk. Takový léčivý přípravek bývá obvykle drahý a ne každý pacient v každé zemi si může dovolit se jím léčit.Situace se však obvykle dosti změní po vypršení patentové ochrany přípravku. Od této chvíle může přípravek vyrábět a uvádět na trh jakýkoli výrobce. Vývoj generického přípravku je mnohokrát levnější než přípravku originálního. Jedná se přece o vývoj chemicky identického přípravku se stejnými klinickými účinky. Celý preklinický a klinický vývoj není nutný, pro lékový regulační úřad je obvykle postačující taková klinická studie, kde se porovnávají v krvi hladiny tohoto – generického – přípravku s hladinami přípravku originálního. Toto se provádí v tzv. bioekvivalenčních studiích.Vzhledem k nižším výdajům na vývoj generického přípravku se jeho cena pohybuje na úrovni 20-80% ceny originálu. Díky přijatelnější ceně se tímto generickým přípravkem může léčit širší okruh pacientů.

Před uvedením na trh je nutné každý generický přípravek podrobit studiím na zdravých dobrovolnících. Uvítáme proto motivované dobrovolníky, vždyť Vaše účast na studiích pomáhá při vývoji léčiva. Je dobré si také uvědomit, že hodnocený přípravek budete možná potřebovat Vy anebo Vaši blízcí. Tyto studie mohou také sloužit k uvedení léčivých přípravků na trh, jež jsou cenově dostupnější pro větší okruh pacientů. I pro Vás účast ve studii skýtá určité výhody:

Po podání jakéhokoli léčivého přípravku existuje vždy určité riziko projevů jeho nežádoucích účinků. S možnými nežádoucími účinky zkoušeného přípravku se seznámíte v Informovanému souhlasu. Dále může dojít k nevolnosti nebo k dalším akutním stavům, které souvisejí s invazivními úkony během studie (např. odběry krve). K minimalizaci zdravotního rizika slouží následující opatření:

Vstupní podmínky jsou přesně stanoveny v Protokolu studie a lékař je s Vámi probere při vstupním pohovoru před studií.
Obecně platí:

Průběh výzkumu a vývoje nového léčiva se liší podle toho, jestli se jedná o tzv. originilní, inovativní lék anebo o tzv. generický lék, generikum.

Originální, inovativní lék
V tomto případě se jedná o lék s novou účinnou látkou, která v praxi ještě nikdy nebyla využita k léčbě lidských onemocnění. Výzkum a vývoj takového léku je dlouhodobý, finančně náročný proces a který nemusí vždy přinést požadovaný výsledek. Výzkum a vývoj nových léčiv se dá rozdělit do tří základních etap:

a) Výzkumná fáze
At basic research level, as much knowledge as possible about the disease is identified. The strategy is chosen, which mechanism of action the drug should have. It is then possible to proceed to the preparation of new substances. Their efficacy is tested by pharmacological methods in tissue cultures or living organisms. Effective new substances go to further testing.

b) Preklinický vývojNejdříve se ověřuje účinnost vybraných látek na zvířecích modelech. Hlavní část preklinického vývoje se však týká určení bezpečnosti těchto látek v baterii toxikologických testů na mikroorganismech, tkáňových kulturách i na laboratorních zvířatech. Pokud látka úspěšně projde i těmito zkouškami, pak může být zahájen klinický vývoj.

.c) Klinický vývoj opriginálního přípravku je rozdělen do tří fází:

Fáze I – ověruje se bezpečnost léku při podání člověku a studuje se jeho farmakokinetika, tj vstřebávání účinné látky do těla, distribuce v těle a vylučování.

Fáze II – zjišťují se účinnost přípravku v léčbě vybraných onemocnění a to takových, kde předběžné výsledky z preklinického vývoje dovolují účinnost předpokládat. I ve Fázi II pokračuje studium bezpečnosti přípravku.

Fáze III – přípravek se podává řádově stovkám až tisícům pacientů v mezinárodním měřítku, a srovnává se jeho léčebný výsledek se současným mezinárodním standardem léčby pro dané onemocnění s pokračuje přísné studium bezpečnosti přípravku. Po vyhodnocení výsledků se veškeré podklady předávají příslušnému, dnes většinou přímo mezinárodnímu, regulačnímu úřadu, který dodané údaje posoudí. Na evropské úrovni se jedná o Evropskou lékovou agenturu, na národní úrovni se v ČR edná o Státní ústav pro kontrolu léčiv. Pokud je vše v pořádku, nový léčivý přípravek se zaregistruje a pak se může začít vyrábět a prodávat.

Od první přípravy nového léčiva až po jeho uvedení na trh vede trnitá cesta. Vývoj nového léčiva trvá více než 10-15 let a náklady na jeho vývoj se blíží 1 miliardě amerických dolarů. Tato originální léčiva jsou chráněna jak patenty tak lékovými registračními zákony (tzv. data exclusivity). Evropská legislativa stanovuje, že prvních deset let má originální firma exkluzivní práva prodávat tento lék na evropském trhu jen ona sama. Tj. žádná jiná firma nesmí použít tu samou účinnou látku pro svůj lék v té samé indikaci. Podobný systém je i v USA, Kanadě i jinde ve světě. Teprve 10 let od uvedení originálního léku na trh smějí přijít generické firmy se svými „kopiemi".

Generický lék, generikum
V tomto případě se jedná o lék s již známou, ověřenou účinnou látkou, která se v klinické praxi používá nejméně 10 let. Za tu dobu ji dostaly, a to jako výše uvedený originální lék, statisíce pacientů. Generický lék je "kopií" originálního léku v tom smyslu, že obsahuje totožnou účinnou látku jako originální lék (je to skutečně stejná molekula) a obsahuje ji ve stejném množství. Generický lék zpravidla obsahuje jiné pomocné látk, tzv. excipienty - např. místo laktózy obsahuje škrob apod. Důvodem proč obsahuje jiné pomocné látky je, že kompozice originálního přípravku je patentově chráněná i v době, kdy už vypršela registrační ochrana vlastní účinné látky. Výrobce generického léku tedy musí vyvinout jiné složení pomocných látek, ale zároveň toto složení nesmí změnit biologickou dostupnost léku.

Proto dříve, než je generikum registrováno lékovými agenturami, jsou nezbytným odborným i legislativním krokem tzv. bioekvivalenční studie. Tyto studie mají za cíl ověřit, jestli má generický lék stejnou biologickou dostupnost jako originální lék, a právě tím se společnost Quinta - Analytica zabývá. U bioekvivalenční studie nejde o výzkum účinnosti léku. Účinnost dané účinné látky byla již dávno prokázána u léku originálního a celosvětově originální lék užívají desítky či stovky tisíc, někdy až miliony pacientů. Cílem studií bioekvivalence je potvrdit, že lék vytváří stejné krevní hladiny jako originál.

Vývoj a registrace genercikého léku trvá obvykle 3-4 roky. Originální firmy patentují složení tablet a technologii jejich výroby na mnohem déle než 10 let (např. na 20 i více let). Jedinou cestou, jak uvést na trh lék se stejnou účinnou látkou jako generikum, je vyvinout jiné postupy výroby a jiné složení doprovodných látek. To je předmětem výzkumu a vývoje v generickém průmyslu a cílem je vyrobit léky, které se stejně dobře vstřebávají jako originální lék. V Evropské unii, USA, Kanadě, Japonsku a dalších vyspělých zemích je uzákoněným standardem při výrobě naprosto všech léčiv (originálů i generik) tzv. GMP (správná výrobní praxe). Každý z výrobců, který chce prodávat na těchto trzích, je povinen dodržovat GMP a je pravidelně auditován lékovými agenturami, zda jej dodržuje.

Mezi originálními léky a generiky tedy není ve vyspělých zemích žádný rozdíl nejen v účinnosti, ale ani z hlediska kvality výrobních postupů. Přínosem originálních léků je pokrok medicíny - nová účinná látka léčí dosud neléčitelnou nemoc nebo je efektivnější v léčbě dané nemoci více než staré léky. Vývoj originálního léku je nesmírně drahý a proto jsou i originální léky drahé. Potíž originálního léku je v tom, že díky své ceně není vždy a na všech trzích dostupný pro všechny pacienty. Přínosem generických léků je, že po vypršení úvodních 10 let registrační ochrany léku originálního, se touto cestou stane dostupnou daná účinná látka pro širokou populaci a to díky řádově nižším cenám generik. Oba typy lékového průmyslu a léků si navzájem konkurují, ale oba jsou pro medicínu nepostradatelné. Buď by byly všechny léky extrémně drahé a nedostupné anebo bychom měli léky levné a dostupné ale chyběl by vývoj nových léků na dosud neléčitelné stavy.

Generický lék = je ekvivalent originálního léčivého přípravku, který může přijít na trh po vypršení patentové ochrany léku originálního.

Cílem bioekvivalenční studie je prokázat u generického přípravku shodnost (ekvivalenci) v lidském organismu s přípravkem originálním. Provádí se tak, že se porovnávají hladiny v krvi po podání generického a originálního přípravku. Protože není nutné prokazovat léčebný účinek generického přípravku, studie se provádějí na zdravých dobrovolnících.
Odebraná krev se zpracovává a v ní obsažené léčivo se analyzuje vysoce citlivými metodami. Výsledky se matematicky vyhodnocují a na základě provedených výpočtů se zjistí, zdali generický přípravek je či není ekvivalentní přípravku originálnímu.

Odměna za absolvování první studie

Odměnu ve výši 500,- Kč nabízíme každému u nás zaregistrovanému dobrovolníkovi, který doporučí novou osobu, která se na základě založení Profilu stane novým dobrovolníkem. Odměna je vyplacena poté, co nový dobrovolník úspěšně absolvuje celou první studii.
Nový dobrovolník musí při zakládání svého Profilu v dotazu na to, kdo ho do studie doporučil, uvést u nás zaregistrovaný email doporučujícího. Tedy email toho, kdo mu o nás řekl, a na základě jehož doporučení se do databáze přihlásil.

Odměna za doporučení do konkrétní klinické studie
Ke konkrétní studii může být vypsána tato odměna. Obvyklá výše této odměny se pohybuje od dvou do pěti tisíc Kč. Výše nabízené odměny se může v čase měnit. Výši odměny naleznete v nabídce Studií. Náleží každému v databázi zaregistrovanému dobrovolníkovi, na základě jehož doporučení absolvuje jiný dobrovolník takto honorovanou studii. Dobrovolník musí při přihlášení do studie uvést u nás zaregistrovaný e-mail doporučující osoby.

Případné reklamace na nezobrazení zadaného doporučení v Profilu přijímáme nejpozději 14 dní po založení Profilu, či po přihlášení do studie s nastavenou zvláštní odměnou.

Příklad:

Doporučím-li dobrovolníka, který si založí profil, obdržím po skončení jeho první studie 500,- Kč (pokud můj v Quintě zaregistrovaný e-mail udal jako e-mail doporučujícího). Pokud tento dobrovolník navíc absolvuje jako první studii tu studii ke které byla vypsána zvláštní odměna (2000,- až 5000,-) náleží mi jako doporučujícímu i tato odměna. Opět ale musí při přihlášení udat můj e-mail.
Odměny jsou vypláceny na účet doporučujícího po vyplnění příslušného formuláře (požadavek auditora a daňového úřadu).

I v současné době existuje řada onemocnění, která se nedají vyléčit, v mnoha případech léčivý přípravek vývoj choroby pouze zpomalí anebo pozastaví. Často se léčí pouze příznaky nemoci (např. bolest, zvýšená teplota, zvýšený krevní tlak), ale nikoli její příčiny.

Léčiv odstraňujících samotnou podstatu chorob není mnoho. Názorným příkladem jsou antibiotika. Jedná se o přípravky, které cíleně hubí bakterie v organismu nemocného a pacienta poměrně rychle jej zcela vyléčí. Tuberkulóza byla v minulosti prakticky nevyléčitelnou chorobou, antibiotika ji nyní umožňují vyléčit. Mnoho nemocí čeká na objev léčiva, které pacienta skutečně vyléčí. Například rakovina či nemoci mozku stále čekají na své „antibiotikum“.

Toto jsou nepochybně nejvyšší cíle, výzkum léčiv může mít i skromnější mety. Představte si, že pacient dlouhodobě užívá přípravek, který jej zbavuje příznaků onemocnění. Ten má však takové nežádoucí účinky, že mu neumožňuje řídit auto a navíc se mu třesou ruce tak, že si nemůže zavázat ani tkaničky u bot. Vyvine se nový přípravek s podobnými léčivými vlastnosti jako předchozí, jeho nežádoucí účinky jsou však menší – pacient může řídit auto a ruce se mu netřesou. Pacient je tedy více soběstačný, prokazatelně se zvýšila kvalita jeho života.

Jedná se o I. fázi klinického zkoušení a bioekvivalenční studie. V našem zařízení se jedná prakticky ve všech případech o bioekvivalenční studie.

Každá klinická studie musí probíhat za podmínek tzv. správné klinické praxe. Jedná se o soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost. V praxi toto znamená, že průběh studie, včetně omezení pro dobrovolníky, je popsán v Protokolu studie. Je třeba si uvědomit, že hlavním výsledkem studie jsou data, která budou poskytnuta regulačním úřadům. Tato data musí být nezpochybnitelná a dostatečně podložená dalšími údaji. Je proto velice žádoucí Vaše maximální spolupráce, vždyť případná nekázeň může ohrozit celou studii.

Omezení jsou stanovena v Informovaném souhlase, zde je přibližný výčet:

Trvání studie se může lišit případ od případu a délka bioekvivalenční studie je stanovena Protokolem studie. Přesné informace o časovém plánu získáte v Informovaném souhlasu. Studie je zahájena vstupním vyšetřením, poté následuje 2-3 denní pobyt na klinice a poté 1-2 ambulantní odběry. Zhruba po 2 týdnech (kdy je již léčivo spolehlivě vyloučeno z organismu) následuje druhý stejně dlouhý pobyt na klinice včetně následných ambulantních odběrů. Studie je ukončena výstupním vyšetřením.

Budete mít řadu možností, jak využít svůj volný čas a budeme se snažit Vám pobyt na klinice maximálně zpříjemnit. K Vaší zábavě bude sloužit televize a budete mít možnost se připojit k internetu. Pokud chcete svůj volný čas trávit jinak např. studiem, je to zcela na Vás.

Studie je ukončena lékařskou prohlídkou. Po ukončení studie obdržíte finanční kompenzaci. Pokud máte zájem se zúčastnit další studie, je to možné nejdříve po uplynutí lhůty od výstupní lékařské prohlídky. Lhůta je definována pro každou klinickou studii (nejčastěji se jedná o 30 dní). Tato lhůta se počítá od výstupní lékařské prohlídky z jedné studie, k podání léku v první fázi v další studii.

Od studie můžete odstoupit kdykoli v jejím průběhu. O tom, že ze studie odstupujete, musíte neprodleně informovat zkoušejícího. Pokud jste již byl přijat na kliniku a byl Vám již podán přípravek, pak z důvodu ochrany Vašeho zdraví ji můžete opustit pouze v doprovodu jiné osoby neúčastnící se studie.

Strava a nápoje jsou plně zajištěny naší stranou a jsou stanoveny Protokolem studie. Obdržíte snídani, oběd, svačinu a večeři. Rovněž budou zajištěny teplé a studené nápoje. Naopak si nesmíte individuálně zajišťovat stravu či nápoje z vlastních zdrojů.

Toto je stanoveno v Protokolu studie a v Informovaném souhlasu, kde budete mít popsány případné možnosti či zákazy užívání určitých léčivých přípravků během studie. Obecně platí, že určitý počet dní před podáním hodnoceného či referenčního přípravku a během Vašeho pobytu na klinice byste neměl/a užívat žádné přípravky. Ženy obvykle mohou i nadále užívat hormonální antikoncepci. Může se také stát, že mezi jednotlivými fázemi onemocníte a užíváte léčiva. Pak záleží na posouzení zkoušejícím, zda ve studii můžete pokračovat, samozřejmě za předpokladu, že se uzdravíte.

Délka pobytu všech dobrovolníků je stanovena v Protokolu studie a je také popsána v Informovaném souhlase. Z kliniky budete propuštěn lékařem ve stanoveném čase za předpokladu, že nepociťujete žádné zdravotní potíže. V opačném případě budete z kliniky propuštěn, až žádné zdravotní potíže nebudete cítit. Pobyt na klinice se obvykle plánuje do 36 hodin po podání přípravku. V tomto časovém intervalu jsou hladiny léčiva v krvi obvykle velmi nízké a působení přípravku by se již nemělo projevovat.

Od 1.3. 2013 musí dobrovolníci příjem za účast na studii zdanit klasickou daní z příjmů (15%) jako tzv. ostatní příjem podle § 10 zákona o daních z příjmů.

Vyjímkou je pouze pokud součet všech ostatních příjmů dané osoby ve zdaňovacím období nepřesáhne částku 30.000,- Kč, v takovém případě nemusí fyzická osoba danit. Sociální a zdravotní pojištění se z této platby neodvádí.

V souvislosti s nadcházející účinností NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), známého též pod zkratkou „GDPR“, si Vás dovolujeme informovat o zpracování Vašich osobních údajů ve společnosti QUINTA–ANALYTICA s. r. o.

Níže naleznete odpovědi na základní otázky:

KDO JE SPRÁVCEM VAŠICH OSOBNÍCH ÚDAJŮ?
Správcem osobních údajů, které od Vás získáme, je společnost QUINTA–ANALYTICA s. r. o. , Pražská 18c\1486, 102 00 Praha 10 – Hostivař, IČ 250 74 5555. Pověřencem na ochranu osobních údajů je Josef Mrázek, a je Vám k dispozici na adrese v sídle společnosti (tel. 242 454 311, dpo@quinta.cz).

PROČ ZPRACOVÁVÁME VAŠE ÚDAJE A PRO JAKÉ ÚČELY?
Vaše osobní údaje zpracováváme na základě Vaší dobrovolné registrace jako zájemce o účast v klinických hodnoceních léčiv. Pokud projevíte souhlas s účastí v určitém klinickém hodnocení (tzv. Informovaný souhlas), pak zpracováváme Vaše údaje pro účely provedení tohoto klinického hodnocení.

JAKÉ MÁME OPRÁVNĚNÉ ZÁJMY PRO ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ?
Máme oprávněný zájem Vám nabízet účast v konkrétních klinických hodnoceních, pokud nám udělíte souhlas a neodvoláte jej. Při vedení klinického hodnocení je náš oprávněný zájem dán naší zákonnou povinností shromáždit a uchovat všechna požadovaná data včetně některých osobních údajů po dobu uloženou zákonem.

JAKÉ SUBJEKTY MAJÍ PŘÍSTUP K VAŠIM OSOBNÍM ÚDAJŮM?
K Vašim osobním údajům mají kromě naší společnosti přístup ve vymezeném rozsahu oprávnění pracovníci našich státních orgánů a evropských agentur, případně dalších zahraničních státních autorit, a zadavatele určitého klinického hodnocení tak, jak je uvedeno v Informovaném souhlasu k určitému klinickému hodnocení, dále třetí subjekty ve smluvním vztahu k naší společnosti, jako například dodavatelé IT služeb. S takovými subjekty máme za účelem ochrany Vašich osobních dat uzavřeny náležité smlouvy.

PO JAKOU DOBU VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE UCHOVÁVÁME?
Vaše osobní údaje jako zájemce o účast v klinických hodnoceních uchováváme po dobu Vašeho souhlasu s tímto uchováváním. V případě, že stanete účastníkem libovolného klinického hodnocení podepíšete v rámci tohoto klinického hodnocení speciální informovaný souhlas.

JAKÉ MÁTE V SOUVISLOSTI S OSOBNÍMI ÚDAJI PRÁVA?
Máte právo se kdykoli obrátit na naši společnost a na našeho pověřence na ochranu osobních údajů, a požadovat informace a přístup ke zpracování svých osobních údajů. Dále máte právo na výmaz (pokud jej neznemožňuje oprávněný zájem klinického hodnocení), právo na opravu nepřesných nebo neúplných osobních údajů, právo na omezení zpracování, uplatnění námitky proti profilování a automatickému rozhodování, a na přenositelnost údajů.
Tato práva může uplatnit na výše uvedených kontaktech, anebo se s případnou stížností můžete obrátit i na Úřad na ochranu osobních údajů.

Bohužel to není možné. Časový rozvrh studie je pevně stanoven a budete s ním seznámen v dostatečném časovém předstihu před zahájením studie

Během pobytu na klinickém oddělení není kouření povoleno.

Výše finanční kompenzace závisí především na délce pobytu dobrovolníků na klinice a na počtu plánovaných odběrů. O výši finanční kompenzace budete informován na našich www stránkách v nabídce studií a při podpisu Informovaného souhlasu.

Stačí pouze osobní hygienické potřeby, domácí obuv a oděv k přenocování. Kniha, MP3 přehrávač, mobilní telefon či notebook jsou povoleny.