Využijte svůj volný čas během klinické studie na čtení, práci a další.
Komfortním prostředí s moderním vybavením, bezplatným Wi-Fi a stravováním.
Získejte předem definovanou finanční kompenzaci
Generická léčiva jsou kopie originálních léků (na trhu již běžně prodejné), kterým vypršela patentová ochrana. Tyto léky obsahují stejnou účinnou látku jako originální léky. Cílem bioekvivalenční studie je dokázat, že po podání tablety generického léčiva se vytvoří v krvi stejná hladina účinné látky jako po podání tablety originálního léku. Účast ve studii obnáší odběry krve. Celkový objem odebrané krve menší než při jednorázovém dárcovství. Krev je odebírána měkkou tenkou kanylou, která nebrání běžné klidové aktivitě jako je práce s počítačem, stravování apod. Jsme licencované a registrované zdravotnické zařízení. Každá klinická studie je schválena Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. V průběhu studie jsou dobrovolníci v péči profesionálního zdravotnického a lékařského týmu.
Dobrovolník se může přihlásit pouze do jedné studie, přihlášení je závazné. Děkujeme za pochopení.
Obecné požadavky na účastníky klinických studií:
Většina bioekvivalenčních studií se provádí na zdravých dobrovolnících. Studie se obvykle účastní stejný počet mužů a žen. Existují studie, kterých se účastní pouze ženy nebo muži anebo speciální populace dobrovolníků (jako např. starší 65 let, posmenopauzální ženy, dobrovolníci s nadváhou atd). Velice vítáme i registraci těchto dobrovolníků. Kritéria pro zařazení dobrovolníků do studie stanoví Protokol studie. S těmito i dalšími možnými podmínkami budete předem seznámeni v informaci o plánovaných studiích.
Po přihlášení do konkrétní studie je prvním krokem Vaší účasti Informační schůzka s lékařem, kde se dozvíte veškeré detaily průběhu klinické studie. Vaše účast na této schůzce Vás nezavazuje k účasti v klinické studii. Váše účast ve studii začíná podpisem Informovaného souhlasu. Jedná se o jeden ze stěžejních dokumentů týkající se provedení klinické studie, a proto je jeho text před zahájením studie vždy předem schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí.
Co znamená Informovaný souhlas?
Dobrovolník svým podpisem souhlasí s účastí v dané klinické studii. Text Informovaného souhlasu musí dostatečně podrobně popisovat průběh studie a musí být napsán srozumitelnou formou. Vychází z Helsinské deklarace.
Co má být obsahem Informovaného souhlasu?
Vstupní prohlídka je podobná vyšetření, které provádí Váš obvodní lékař. Nejedná se tedy o nic neobvyklého. Zjišťuje se Vaše anamnéza (souhrn prodělaných chorob, informace o možných alergiích, apod.). Provede se fyzikální vyšetření, změří se váha, výška a hodnoty krevního tlaku a pulsu. Obvykle se provádí také záznam EKG. Dále se provede odběr krve a moči. Zároveň se provádí test na přítomnost návykových látek v organismu. Nelze vyloučit i jiná další vyšetření, pokud to vyžaduje Protokol dané studie. Časové náročnost vstupního vyšetření je méně než jedna hodina.
O veškerých vyšetřeních jste předem informováni při podpisu Informovaném souhlasu.
Obecný průběh jedné fáze klinické studie (obvyklá studie má dvě či více fází):
Přesný průběh studie je popsán v Informovaném souhlasu, se kterým se seznámíte před zahájením studie. Během celého svého pobytu na klinice budete pod nepřetržitým lékařským dozorem. Bioekvivalenční studie obvykle probíhají ve dvou fázích, tedy na klinice budete během jedné studie ubytován/a dvakrát.
Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemocí u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.
Hodnoceným přípravkem se rozumí takový přípravek, jehož vlastnosti se v rámci klinického hodnocení testují.
Referenčním přípravkem se rozumí takový přípravek, vůči kterému se vlastnosti nového hodnoceného přípravku porovnávají. Referenční přípravek se obvykle běžně vyrábí a používá.
Klinickým hodnocením se rozumí jakékoli systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacientech nebo na zdravých dobrovolnících). Zjišťují se léčivé vlastnosti hodnoceného přípravku, jeho nežádoucí účinky, jeho vstřebávání, distribuce v organismu a vylučování. Bioekvivalenční studie jsou také klinickým hodnocením.
Hlavním zkoušejícím je lékař, který je odpovědný za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Nese také odpovědnost za celý tým provádějící dané klinické hodnocení
Protokolem studie je dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku a organizaci klinického hodnocení. Podle protokolu se klinické hodnocení provádí.
Informovaný souhlas
Informovaný souhlas je dokument, který je poskytnut dobrovolníkovi a obsahuje veškeré informace o klinickém hodnocení, které potřebuje dobrovolník znát, a jehož podepsáním dobrovolník stvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii. Text informovaného souhlasu je schvalován etickou komisí a Státním úřadem pro kontrolu léčiv a neobsahuje odbornou terminologii. Informovaný souhlas je podepsán dobrovolníkem a zkoušejícím na informační schůzce, na které je dobrovolník seznámen s průběhem klinického hodnocení a jsou mu zkoušejícím zodpovězeny případné dotazy.
Správná klinická praxe je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení s účastí lidských subjektů, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování těchto zpráv a hlášení o těchto hodnoceních. Dodržením správné klinické praxe se zajistí ochrana práv, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a věrohodnost výsledků klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Etickou komisí se rozumí nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení (zde zdravých dobrovolníků) a zajistit tuto ochranu mimo jiné vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti hlavního zkoušejícího a zařízení, k metodám a dokumentům používaných pro informaci subjektů hodnocení a k získání Informovaného souhlasu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv je orgánem státní správy, který reguluje oblast humánních léčiv v České republice. Léčiva jsou regulována především zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách souvisejících zákonů (zákon o léčivech), a příslušnými prováděcími předpisy tohoto zákona. V oblasti klinického hodnocení především povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení; kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování výše uvedeného zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo ohlášení.
Oblast léčiv je v České republice regulována Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Zde je mimo jiné vymezen právní rámec pro výzkum léčiv, kam patří také jejich klinické hodnocení. Zákon má celou řadu prováděcích předpisů (vyhlášek), pro oblast bioekvivalenčních studií jsou významné především tyto dvě:
Nakládání s osobními údaji upravuje NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), známé též pod zkratkou „GDPR“.
Citovaná výše uvedená legislativa je v souladu s požadavky Evropského společenství.
Dalším dokumentem, se kterým bude každý dobrovolník před zahájením klinické studie seznámen, je Helsinská deklarace, resp. její Tokijská novelizace Světové lékařské asociace. Deklarace je doporučením pro lékaře zabývající se medicínským výzkumem na člověku.
Pokud jste se s námi ještě nezaregistrovali, můžete to udělat zde!