BIOFARMACEUTICKÉ ANALÝZY

Nabízíme komplexní služby v oblasti analýzy velkých molekul, včetně charakterizace proteinů a peptidů, validace bioanalytických metod a transferu metod. Vedle toho nabízíme analytickou podporu pro  preklinické a klinické studie, včetně výpočtů PK/PD a imunogenity. Zajišťujeme testování široké škály biologických léčiv. Jako GLP-certifikovaná a GCP-kompatibilní CRO poskytujeme transfér metod, validace a vývoj.

Analýza velkých molekul

Naše biopharmaceutické oddělení nabízí komplexní služby v oblasti analýzy biologických léčiv, včetně:

  • Charakterizace proteinů a peptidů: Podrobná analýza a profilování.
  • Validace bioanalytických metod: Zajištění validace metod v prostředí GxP.
  • Transfer metod a QC: Plynulé transfery metod a přísná kontrola kvality.
  • Výstupní testování: Vybrané testování v souladu s doporučeními ICH-Q6B.
  • Podpora preklinických a klinických studií: Stanovení léčiv s vysokou molekulovou hmotností v biologických matricích, testování imunogenity (total ADA), statistické hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů a hodnocení bioekvivalence.

V Quinta – Analytica klademe důraz na centralizovaný projektový management. Každý partner má přiděleného projektového manažera s bohatými zkušenostmi s komplexními projekty. Tito manažeři jsou podporováni vedoucími našich oddělení, kteří přinášejí bohaté praktické zkušenosti a robustní teoretické znalosti.

Naše pobočky jsou vybaveny širokou škálou analytických nástrojů pro analýzu biologických léčiv, jako jsou ELISA, ECLA, SPR, NGS, PCR a UHPLC-MS/MS. To nám umožňuje provádět komplexní testování výchozích materiálů, léčivých látek, meziproduktů a finálních produktů biologických léčiv. Nabízíme bioanalytické služby pro širokou škálu biologických léčiv, včetně inovativních proteinů, biosimilars, konjugátů léčiv s protilátkami (ADC), terapeutických peptidů, enzymů, biomarkerů, monoklonálních protilátek, hormonů a oligonukleotidů.

Jako GLP-certifikovaná a GCP-kompatibilní smluvní výzkumná organizace (CRO) vynikáme v transferu, validacích a vývoji bioanalytických metod. Náš tým je připraven na bioanalytické výpočty pro PK/PD a testování imunogenity, včetně vazby anti-lékových protilátek (ADAs).

Pro více informací o konkrétních analýzách prozkoumejte nabídku vlevo nebo nás kontaktujte na sales@quinta.cz.

Schopnosti společnosti Quinta – Analytica sahají daleko za rámec analýzy velkých molekul. Zvládáme komplexní projekty v různých oblastech farmaceutického průmyslu, včetně analýzy malých molekul, analytického R&D, bioanalytického testování a klinických studií. Naše komplexní služby zajišťují, že splníme různorodé potřeby našich klientů a poskytujeme vysoce kvalitní řešení pro každou fázi vývoje léčiv.

Charakterizace a čistota proteinů

Na základě ICH-Q6B regulí je doporučeno proteiny a peptidy charakterizovat podle jejich vzhledu, molekulové hmotnosti, izoelektrického bodu, pH v roztoku, obsahu aminokyselin, primární struktury a polohy disulfidových můstků.Analýza čistoty je velice důležitou součástí komplexní charakterizace aktivních složek na proteinové nebo peptidové bázi. Nadlimitní přítomnost proteinových agregátů, zbytkových nukleových kyselin nebo bakteriálních endotoxinů totiž může v lidském organismu vyvolat nežádoucí a potenciálně životu nebezpečnou imunitní reakci.

Imunochemické vlastnosti

Zhodnocení imunochemických vlastností daného proteinového léčiva se stává nutností, zvláště pokud toto léčivo spadá do kategorie protilátek. V takových případech je vyžadována charakterizace afinity léčiva ke specifickým antigenům nebo jejich dobře definovaným částem. Další nedílnou součástí této charakterizace je testování imunitní odezvy a míry tvorby ADA (anti-drug antibodies).

Heterogenita

Aminokyseliny mohou být poměrně snadno chemicky modifikovány, díky tomu pak proteiny často obsahují řadu post-translačních modifikací (PTMs). Tyto modifikace obvykle nelze predikovat ze sekvence kódujícího genu, ale jelikož mají zásadní vliv na celkovou funkci proteinu, jejich popsání je nedílnou součástí komplexní charakterizace biologických léčiv.

Proteomické služby

Nabízíme identifikaci proteinů a peptidů ve směsích (např. rostlinné a živočišné extrakty, vícesložkové biofarmaceutické preparáty) pomocí 2D LC-MS/MS.

Kvantifikace v biologické materiálu

Kromě základní charakterizace peptidových a proteinových léčiv provádíme i stanovení těchto látek v biologickém materiálu metodami LC-MS a ELISA v režimech správné laboratorní a klinické praxe. Naše laboratoř je vybavena systémy UPLC, LC-FTMS, ELISA (UV-VIS, fluorescence, elektrochemiluminiscence), kapilární elektroforéza, gelová elektroforéza, isoelektrické fokusování a systémem pro automatickou analýzu aminokyselin.

Vazba na plazmatické bílkoviny

Pro vývoj léčiv je zásadní stanovit a znát stupeň vazby malých molekul na bílkoviny, protože to přímo ovlivňuje rychlost vylučování přípravku, v některých případech to může být až 95 – 99%, a naopak to určuje celkovou účinnost léčiv.

QUINTA-ANALYTICA používá ke stanovení této vazby kombinaci ekvilibrační dialýzy a LC-MS/MS.

Zařízení má dvě komůrky spojené membránou s póry, které propouští pouze molekuly do určité velikosti. Do jedné komůrky je pipetován vzorek plasmy nebo proteinu (nejčastěji albumin) s analytem, do druhé komůrky pak pouze pufr. Po ustálení rovnováhy je díky volnému pohybu malé molekuly přes membránu její koncentrace v obou komorách stejná a odpovídá množství látky na protein nenavázané.

Additional Services

API SOLUTIONS

Proudly based in Central Europe, with partners in the EU, US and Asia, Quinta has 250 experienced in-house professionals ready to support your projects.

NITROSAMINES ANALYSIS

Based on isotopically labeled standards, our customizable in-house detection methods are available immediately.

MONITORING STUDIÍ

Oversight of participant health and correctness of treatments during clinical studies.

FARMAKOVIGILANCE

Monitoring of daily routine to detect unrecognized adverse events, plus assess and ensure drug safety.

AUDIT MODULU 3

Thorough dossier M3 data audit to ensure consistency and compliance with regulatory requirements.

KOMPILACE IMPD

As an EU based company we are well-placed to help create & develop your IMPD.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

More about Quinta

Kompletní řešení

Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

    Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.