Buněčné eseje
Od rané fáze vývoje a hodnocení imunogenicity v rámci SLP/SKP až po propouštění šarží podle SVP – nabízíme plnou analytickou podporu, která pokrývá celý proces vývoje až po rutinní testování při vstupu na trh.
Naše in-vitro buněčné eseje poskytují hluboký vhled do biologické aktivity, a to jak u inovativních léčivých přípravků, tak v oblasti biosimilars tam, kde důkazy o funkční podobnosti rozhodují o úspěchu registrace.
Buněčné eseje
V našem oddělení analýzy velkých molekul nabízíme komplexní služby včetně specializovaných testů tkáňové laboratoře. Klinetům pomáháme s:
- Přípravou a uskladněním buněčnch bank (Working cell bank a Master cell bank). Naší výhodou je možnost nakládat s geneticky modifikovanými organismy třídy rizika 1 a 2.
- Ověřením provedení metod tzv. feasibility studies.
- Vývojem metod.
- Transferem metod.
- Kvalifikací a validací metod.
Díky certifikacím v SVP, SKP a SLP jsme schopni podpořit vaši vývojovou, preklinickou i klinickou fázi stejně tak jako rutinní testování kvality.
- Certifikováno pro provoz v rámci SVP, SKP a SLP.
- Schválení pro nakládání s GMO třídy rizika 1 a 2.
Naše laboratoř pro buněčné testy je vybavena kvalitním laboratorním vybavením, které zajišťuje hladký průběh vašich analýz.
- Biohazardní boxy pro biologické nebezpečí třídy II – pro ochranu vzorku i analytika.
- CO₂ inkubátory s kontrolovaným a monitorovaným prostředím – pro zajištění stabilních kultivačních podmínek.
- Automatizovaný počítač buněk v souladu s 21 CFR část 11 – pro monitorování morfologie a životaschopnosti buněk.
- Dewarova nádoba s monitorováním teploty – bezpečné řešení pro skladování buněčných linií.
- Čtečka destiček Agilent Synergy H1.
- Software Stegmann Systems PLA pro statistické vyhodnocení.
Kombinujte buněčné testy s ELISA, stanovením ADA a testováním kvality, pro získání kompletních informací o léčivu v preklinické i klinické fázi.
Schopnosti společnosti Quinta – Analytica sahají daleko nad rámec analýzy buněčných esejí. Zvládáme komplexní projekty v různých oblastech farmaceutického průmyslu, včetně analýzy malých molekul, kontroly kvality velkých molekul, analytického R&D, bioanalytického testování a klinických studií. Naše komplexní služby zajišťují, že splníme různorodé potřeby našich klientů a poskytujeme vysoce kvalitní řešení pro každou fázi vývoje léčiv.
Potřebujete další služby ve farmaceutickém průmyslu, jako je například formulace, GMP výroba hodnocených léčivých přípravků (IMP) nebo uvolňování šarží? Podívejte se na řešení poskytovaná v rámci naší Conscio Group.
Propuštění šarže v režimu SVP
Regulační orgány vyžadují (pokud je aplikovatelné) zavedení buněčného testování pro každou nově vyrobenou šarži biologického léčiva, aby se zjistila konzistentní aktivita. Propouštění šarže se skládá z vícero testů, jako je např. koncentrace, čistota či osmolalita. Jsme vybaveni k provedení všech požadovaných testů pro vaše úplné propuštění šarže v režimu SVP.
Testování imunogenicity
Anti-lékové protilátky (ADA) a zejména jejich neutralizační forma (NAbs), představují klíčové analytické parametry sledované po podání imunogenního léčiva organismu – ať už jde o zvířata ve fázi preklinického testování nebo pacienty v klinických studiích.
NAbs jsou obzvláště významné, protože mohou přímo blokovat účinek samotného léčiva a tím ohrozit jeho účinnost. Pro detekci NAbs využíváme jak kompetitivní testy založené na ligandové vazbě, tak pokročilé buněčné in-vitro eseje. Obojí provádíme v souladu s požadavky správné laboratorní (GLP) a klinické praxe (GCP) pro analýzu preklinických i klinických vzorků.
Testování stability
Léčiva mohou být během vývoje či skladování vystavena stresovým podmínkám, jako je oxidace, UV záření, změny pH nebo teploty – často v v odlišných fyzikálně-chemických nebo biologických matricích. Pro posouzení jejich biologické aktivity po vystavení těmto vlivům jsou buněčné eseje vhodným řešením.
Podpora při čistících procesech
Stanovení residuální biologické aktivity po aplikaci čistících reagencií (dezinfekční prostředky, louh) může sloužit k podpoře validace čistícího procesu u výrobce. Buněčné eseje jsou navrženy tak, aby s co největší přesností vyhodnotili účinnost čistících postupů.
Screeningový test kandidátních molekul
Výběr nejlepší kandidátní molekuly během preklinického vývoje je klíčový krok, který se skládá z mnoha testů. Pomocí buněčných esejí vám můžeme pomoci identifikovat nejslibnější klon(y) z hlediska biologické aktivity a funkčnosti.
Testování malých molekul
Buněčné testy jsou široce používány pro léčiva na bázi velkých molekul, jsou ovšem účinným nástrojem při hodnocení léků na bázi malé molekuly, zejména ve funkčních buněčných testech.
Další služby buněčné eseje
Buněčné testy jsou využitelné pro hodnocení biologické aktivity po změnách například výrobních procesů, formulačního pufru, poměrů léčiva k protilátce (DAR) v konjugátech protilátka-léčivo (Antibody-Drug conjugates, ADC) nebo změny samotného payloadu v ADC. Poskytujeme také eseje pro vyhodnocení bystander killing efektu nebo imunitní odpovědi, jako například Mixed lymphocyte reactions (MLR) pomocí eseje laktátdehydrogenázy (LDH).
Additional Services
NITROSAMINES ANALYSIS
Based on isotopically labeled standards, our customizable in-house detection methods are available immediately.
MONITORING STUDIÍ
Oversight of participant health and correctness of treatments during clinical studies.
FARMAKOVIGILANCE
Monitoring of daily routine to detect unrecognized adverse events, plus assess and ensure drug safety.
AUDIT MODULU 3
Thorough dossier M3 data audit to ensure consistency and compliance with regulatory requirements.
KOMPILACE IMPD
As an EU based company we are well-placed to help create & develop your IMPD.
Otázky na obchodní tým?
Our Sales team is ready to help: sales@quinta.cz
Máte dotazy?
Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.
quinta@quinta.cz
+420 242 454 311
