FARMACEUTICKÉ
ANALÝZY

Výzkum, vývoj a validace metod, kontrola kvality, stabilitní studie, propouštění šarží a další.
Oddělení farmaceutických analýz poskytuje analytické služby pro farmaceutický průmysl, zejména v oblasti kontroly kvality. Služby jsou prováděny v rámci správné výrobní praxe (SVP) a podle platných ICH směrnic.

Validace a přenos analytických metod

Zavedení nové analytické metody je nejdůležitější krok v provozu analytické laboratoře, a proto je velmi detailně sledováno projektovým koordinátorem a vedením laboratoře. Přenos metody ze společnosti do jiné laboratoře je rovněž podrobně kontrolován a v případě potřeby dohledem našeho zkušeného analytika přímo na místě. Přenosy a validace metod probíhají podle SVP pravidel a schválených protokolů.

Veškeré experimenty nutné pro tyto práce jsou prováděny našimi zkušenými analytiky a pod dohledem projektového koordinátora. Důvodem je zajistit, aby daná analytická metoda fungovala přesně a správně na všech pracovištích.

Got your own question?

Stabilitní studie

Quinta-Analytica již od svého vzniku poskytuje kompletní provedení stabilitní studie s aktivními substancemi a lékovými formami. Tyto studie jsou opět prováděny v rámci SVP a podle směrnic ICH. Každý rok je v naší společnosti založeno kolem 100 nových stabilitních studií. Nabízíme tyto služby:

  • Stabilitní protokoly
  • Kompletní analytické testování
  • Velkou kapacitou pro měření stabilitních vzorků
  • Stabilitní režimy
    • 2-8°C
    • 25°C/60% RH, 2 místnosti, plocha 40m2
    • 30°C/65% RH, 1 místnost, plocha 16m2
    • 30°C/75% RH, 1 místnost, plocha 16m2
    • 40°C/75% RH, 2 místnosti, plocha 32m2
    • fotostabilitní box
    • přepravní studie
    • další typy studií, které nejsou v ICH podmínkách, jsme schopni provádět v komorách Binder
  • Průběžné a sumární reportování stabilitních výsledků.

Got your own question?

Analýzy vysoce účinných látek

Pro analýzy vysoce účinných látek využíváme naši specializovanou laboratoř Highly Potent Substance Laboratory. Sestává z několika laboratoří, hygienické smyčky a je zcela autonomní z hlediska personálu a vybavení. Lze v ní pracovat nezávisle na jiných projektech, a se zvláštním zřetelem na bezpečnost. Analýzy vysoce účinných látek představují již velkou část kapacity oddělení farmaceutických analýz a máme s nimi několikaleté zkušenosti.

Got your own question?

Analytická podpora při validaci výrobního procesu

Validace výrobního procesu lékové formy je jedna z nejdůležitějších části procesu výroby v rámci Správné výrobní praxe (SVP). Výrobní proces musí být také validován v rámci této praxe. Během procesu je produkováno velké množství vzorků, které musí být analyzovány schválenými a validovanými metodami. Kapacita analytických laboratoří daného farmaceutického výrobce má někdy omezenou kapacitu a v takovém případě může Quinta pomoci a provést analýzu těchto vzorků.

Rovněž je možné provádět v našich laboratoří analýzy vzorků z čistících procesů ve výrobě (vzduchové filtry, oplachy, stěry). Pro tuto podporu používáme vysoce moderní zařízení HPLC a LC/MS.

Got your own question?

Kontrola kvality, analýzy pro propuštění

Kontrola kvality v rámci SVP je nedílnou součástí farmaceutické výroby. Quinta-Analytica sice nemá žádnou výrobní linku na farmaceutické produkty, avšak vlastní certifikát SVP a výrobní licenci.

Tím je naše společnost schválena pro kontrolu kvality a rovněž pro analytické testování šarží pro propouštění - „release testing“. Jde o testování produktů určených pro trh EU, které musí být takzvaně „propuštěny“ do zemí EU.

Quinta-Analytica je již řadu let známou a etablovanou společností provádějící i testování šarží pro propouštění, které jsou vyráběny mimo EU - „import testing“. Toto testování provádíme dokonce i pro největší světové farmaceutické výrobce.

Got your own question?

In-vitro studie

In-Vitro studie jsou vhodným analytickým nástrojem a doplněním humánních klinických (In-Vivo) studií vedoucích ke zhodnocení bioekvivalence léčivých přípravků. Někdy pak mohou In-Vivo studie dokonce i zcela nahradit. Quinta nabízí několik typů disolučních zařízení (Apparatus I, II, IV), a to nejen pro klasické In-Vitro studie, ale také pro, v současnosti stále vyhledávanější tzv. IVIVC (in-vitro-in-vivo correlation) studie. Nedílnou součástí testování je i možnost provedení simulace tzv. IVPT/IVRT testů (in-vitro permeation test/ in-vitro release test) za pomoci Franzovy difúzní cely.

Got your own question?

Analýzy inhalačních přípravků

Quinta-Analytica poskytuje testování inhalačních přípravků podávaných pomocí inhalátorů pro suché prášky. Naše speciální laboratoř s kontrolovaným prostředím (teplota a vlhkost) provádí analýzy těchto produktů dle ČL a Ph. Eur. monografie Preparations for inhalation 2.9.18 a 0671, Inhalanda

Got your own question?

Určování struktur nečistot a jejich izolace

Identifikace a určení struktury nečistoty je poměrně častý úkol, se kterým se musíme vypořádat. Všechny neznámé nečistoty s obsahem vyšším, než dovoluje platná legislativa (zpravidla 0.1 %) jsou pro zákazníka potenciální komplikací, protože mohou vyvolat nežádoucí zájem při registračním řízení.

Znalost struktury neznámé nečistoty je potom často klíčová při odlišení nečistot pocházejících z výrobního postupu od nečistot vznikajících následnou degradací finálního produktu. Prvně jmenované nečistoty lze dostat pod kontrolu například úpravou výrobního postupu. Při znalosti struktury nečistoty degradačního původu lze zase cíleně připravit její standard a na základě toxikologických dat, popřípadě zvýšit limit pro její obsah.

V praxi používáme při určování struktury látek hmotnostní spektrometrii v tandemu buď s plynovou (GC-MS) nebo kapalinovou chromatografií (LC-MS). Pro určování struktury těkavých látek se nám osvědčilo použití GC-MS systému s jednoduchým kvadrupólem, který nicméně poskytuje při použití EI ionizace dostatečné množství informací vedoucích k cílové struktuře. Při interpretaci spekter lze také často s úspěchem využít i digitální knihovnu hmotnostních spekter (NIST).

Dlouholeté zkušenosti ukázaly, že pro identifikaci většiny netěkavých organických nečistot je nejlepší volbou použití LC-MS systému s ESI nebo APCI ionizací a iontovou pastí. LC/MS systém LTQ (Thermo-Finnigan), který k tomuto účelu využíváme je vybavený lineární iontovou pastí, která spojuje výhody klasické iontové pasti s možnostmi MSn a citlivosti kvadrupólu. Výhodou je především vysoká citlivost, rychlost sběru dat a díky ortogonální konstrukci iontového zdroje i odolnost vůči kontaminaci například složkami matrice nebo částečně i netěkavým složkám v mobilní fázi.

Pokud samotné LC/MS nestačí, jsme schopni požadované nečistoty izolovat pomocí preparativní kapalinové chromatografie a zajistit například měření potřebných NMR spekter, které potom umíme sami interpretovat.

V návaznosti na identifikaci nečistoty např. pomocí LC/MS jsme schopni danou látku na přání zákazníka chromatograficky izolovat ve větším množství. Míra úspěchu záleží na míře separace kýžené komponenty od zbytku směsi, ale především na jejím obsahu v surovém materiálu. Pokud je obsah příliš nízký, hledáme cesty k jeho nabohacení a to buď vhodně zvolenými zátěžovými podmínkami nebo předseparací.

Izolace může být užitečná ve chvíli, kdy buď není snadné látku cíleně připravit, nebo je potřeba pro její identifikaci využít i jiné techniky než LC/MS (například NMR).

Pro tyto účely využíváme buď klasické sloupcové chromatografie nebo vysokoúčinné separace na automatizovaném semipreparativním modulárním HPLC systému Waters. Pomocí těchto technik jsme schopni izolovat, v závislosti na koncentraci v surové směsi a kvalitě separace jednotlivé komponenty v množství cca desítek až stovek mg.

Got your own question?

Stopová analýza pomocí GC/MS a LC/MS

Máme bohaté zkušenosti s vývojem metod pro stanovení stopových množství sledovaných nečistot. Pro naše zákazníky obvykle vyvíjíme metody pro stanovení toxických nečistot na hladinách násobně nižších, než požadují příslušné regulační autority. Přestože se nezřídka jedná o analyty reaktivní a často v nepříznivé kombinaci se špatně rozpustnou nebo reaktivní matricí, vždy jsme zatím dosáhli požadovaného detekčního limitu.

Pro tyto účely využíváme nejčastěji techniku LC/MS na systémech sestávajících z HPLC 2690 či UHPLC Acquity (obojí Waters) a hmotového spektrometru LTQ(Thermo-Finnigan) nebo GC/MS na systému 7890A/5975C (Agilent Technologies). Na všech těchto přístrojích běžně dosahujeme kvantifikační limity v jednotkách ppm, což je pro farmaceutické účely většinou zcela dostatečné.

V případě potřeby využíváme i jiné přístrojové vybavení společnosti čítající několik LC/MS systémů vybavených hmotnostními i spektrometry s trojitým kvadrupólem či HR-MS systému OrbiTrap (Thermo).

Got your own question?

Balení medikace určené pro klinické hodnocení

Správné balení a značení medikace je zásadní pro klinické hodnocení léčiv, a to bez ohledu na fázi, rozsah nebo design hodnocení nebo hodnocenou lékovou formu medikace. Náš zkušený tým je připraven Vám poradit a provést Vás tímto procesem, vedle toho pak nabízíme komplexní škálu služeb pro primární i sekundární balení tobolek a tablet s tvrdým i měkkým obalem, a to v plně certifikovaném režimu GMP.

Za dodržení správných a osvědčených postupů, v prostředí s řízenými podmínkami optimalizovanými dle specifikace Vašeho produktu provádíme bezpečně a profesionálně manipulaci a balení i teplotně citlivých léčiv určených pro klinické hodnocení.

Rozsah služeb zahrnuje procesy od překladů textů a regulačních schválení po balení tablet do lahví bezpečných pro děti a potřebné označení, díky dlouholeté zkušenostmi naší společnosti v této oblasti. Značení a balení medikace je zásadní součástí každého úspěšného projektu. Kontaktujte náš tým a zjistěte, jak Vám můžeme pomoci usnadnit tyto krok ve Vašem projektu.

Got your own question?

Druhá laboratoř v Brně

Abychom uspokojili rostoucí potřeby našich klientů při testování vysoce účinných látek a léčiv, založili jsme v Brně novou laboratoř (viz zde), plně navrženou pro manipulaci a práci s těmito materiály. Tato laboratoř o rozloze přibližně 500 m2 nám umožňuje významné zvýšení kapacity naší laboratoře při testování vysoce účinných materiálů.

Další služby

Aktivní farmaceutické substance

Zajištění širokého portfolia účinných látek od spolehlivých a důvěryhodných dodavatelů, garantováno naší expertizou.

Více informací →

Nitrosamines

Využíváme metodu stanovení za pomoci isotopicky značených standardů.

Více informací →

REGULATORY AFFAIRS

Expertise in helping to compile dossiers and drug registration processes.

More Info →

SVP Balení / Štítkování

Zaručíme dodržování regulatorních opatření a předpisů napříč Vašimi stabilitními a klinickými studiemi.

Monitoring studií

Dohled nad zajištěním správnosti provedení klinických studií a zajištění bezpečnosti účastníků ve studii.

Farmakovigilance

Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané nežádoucí účinky a zajistit tak bezpečnost přípravku.

Audit Modulu 3

Důkladný audit M3 modulu registrační dokumentace k zajištění konzistence dat jejich shodu s regulatorními požadavky.

Regulatorní záležitosti

Odbornost v oblasti sestavení dokumentace a pomoc při registraci léčiv.

Generika v Rusku

Prostřednictvím naší joint venture CRO v Rusku Vám zajistíme provedení klinických studií na potřebných pro získání marketingového povolení v Rusku.

Kompilace IMPD

Jako společnost se sídlem v EU máme dobrou znalost požadavků kladených na IMPD a jsme připraveni Vám pomoci jej sestavit.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

Jiří Raška

Obchodní ředitel

David Dvořák

Obchodní manažer
a vědecký poradce

Pavel Pihera

Obchodní manažer
a API Sourcing manažer
Více o Quinta
Kompletní řešení
Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.

Děkuji! Vaše informace byly přijaty!
Jejda! Při odesílání formuláře došlo k chybě. Zkuste to prosím znovu nebo kontaktujte nás přímo.