KLINICKÉ
TESTOVÁNÍ

Naše klinické oddělení funguje již od roku 2007 a má za sebou více než než 200 BA/BE/PK dokončených studií.
Vybaveni vlastní klinickou jednotkou s kapacitou 60 lůžek provádíme kompletní klinické testování od návrhu designu studie až po farmakokinetické a statistické vyhodnocení.

Přehled

Poskytujeme komplexní služby v oblasti klinického hodnocení (Fáze I). Klinické hodnocení zahrnuje vlastní provedení klinické části studie, na které pak navazuje bioanalytické, farmakokinetické a statistické vyhodnocování. Naší specializací jsou bioekvivalenční studie (BE), ale jsme samozřejmě schopni provést nejrůznější typy farmakokinetických či farmakodynamických studií, dle požadavků klienta.

K provádění klinických studií slouží plně vybavené lůžkové zařízení, kde je subjektům studie věnována veškerá nezbytná péče a pohodlí. Na činnost klinického oddělení bezprostředně navazuje Bioanalytické oddělení, jehož laboratoře jsou vybaveny špičkovými přístroji, zejména řadou HPLC/MS/MS zařízeními za pomoci, kterých je možné provádět stanovení nejen účinných látek, ale i metabolitů v různých biologických matricích. Naměřená analytická data jsou dále zpracovávána skupinou odborníků pro farmakokinetické a statistické vyhodnocení. Uvedená pracoviště jsou schopna zajistit komplexní servis od návrhu studie, přes zajištění povolení Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, její vlastní provedení až po vypracování závěrečné zprávy dle standardních světových požadavků. Veškeré činnosti probíhají v těsné spolupráci se zadavatelem studie a jsou prováděny v systému Správné klinické praxe (SKP) nebo Správné laboratorní praxe (SLP) pod dohledem Jednotky jištění jakosti (QAU).

Got your own question?

BE studie / Studie I. fáze

Společnost má dlouhodobé zkušenosti s prováděním farmakokinetických / bioekvivalenčních studií. Tým zkušených odborníků zajistí kompletní provedení studií na zdravých dobrovolnících, na  zvláštní populační skupině těchto dobrovolníků anebo na populaci se speciálními zdravotními podmínkami. Jedná se o tyto činnosti:

  • Klinická část
    • konzultační činnost při návrhu studie
    • vypracování protokolu studie
    • určení velikosti souboru a randomizace
    • návrh a vypracování záznamů subjektů hodnocení (CRF)
    • příprava informovaného souhlasu
    • příprava a administrace dokumentace pro nezávislou etickou komisi
    • příprava a administrace dokumentace regulačnímu úřadu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
    • nábor subjektů studie, případně zvláštní populace dle požadavků zadavatele
    • vstupní a výstupní vyšetření včetně nezbytných laboratorních klinických testů
    • provedení studie včetně odběrů krve a klinických vyšetření
    • vyhodnocení a hlášení nežádoucích příhod
    • zpracování klinických údajů a statistika
  • Bioanalytická část
    • vývoj a validace metod ke stanovení léčiv a metabolitů
    • analýza léčiv v biologických matricích
  • Vyhodnocení
    • zpracování bioanalytických a farmakokinetické vyhodnocení
    • biostatistika (za využití SAS programu)
    • vypracování zprávy o provedení studie
    • archivování dokumentace
  • QA / QC
    • zajištění a kontrola jakosti ve všech etapách studie

Got your own question?

Typy studií

Dle požadavků zadavatele provádíme studie  různého designu včetně statistického vyhodnocení např:

  • Farmakokinetické studie
  • Toxikokinetické studie (zvířata)
  • Farmakodynamické studie včetně hodnocení klinických parametrů
  • Biologická dostupnost
  • Bioekvivalenční studie
  • Dávková linearita
  • Různé způsoby podání / různé lékové formy
  • Steady-state studies
  • In vitro in vivo korelace
  • Interakce léčiv, potravin nebo alkoholu
  • Vliv stravy (nalačno / po podání stravy)
  • Vliv věku / pohlaví
  • Studie na speciální populaci
  • Ethno-bridging studies
  • Studie na populaci se speciálními zdravotními podmínkami

Got your own question?

Speciální populace subjektů

Quinta-Analytica s.r.o. má k dispozici rozsáhlou databázi (pool) aktivních zdravých dobrovolníků a zajistí dle požadavků zadavatele také speciální populace dobrovolníků anebo populace subjektů se speciálními zdravotními podmínkami. Pro potřeby zajištění dobře definované skupiny subjektů pro I.-IIa. fáze úzce spolupracujeme se sociálními nebo zdravotními zařízeními. Tito subjekty slouží k provedení bioekvivalenčních/farmakokinetických studií nebo studií I-IIa fáze. Zajistíme se spolupráci provedení toxikokinetických anebo dalších farmakokinetických studií na zvířatech. Jedná se o tyto cílové skupiny:

  • preklinická část –ve spolupráci zajištění studie na zvířatech (toxikokinetika, farmakokinetika)
  • zdraví muži a ženy
  • speciální popuplace:
    • staří muži a ženy (> 65 let)
    • postmenopauzální ženy
    • subjekty s nadváhou / obézní
    • subjekty asijského původu
    • rychlí / pomalí metabolizéři
  • populace se speciálními zdravotními podmínkami:
    • subjekty s poškozením ledvin
    • subjekty s poškozením jater

Got your own question?

Design studií

Zajistíme studie s různým designem dle požadavků zadavatele včetně konzultací. Jedná se např. o tyto studie:

  • Jedna nebo více peridocká studie
  • Paralelní, sériový nebo crossover design
  • Otevřené (nezaslepené) studie
  • Zaslepené či dvojitě zaslepené studie
  • Ambulantní nebo hospitalizační
  • Pilotní studie

Got your own question?

Registrace generik v Rusku

Kombinujeme 20leté evropské zkušenosti s citem pro ruské potřeby.

Kromě češtiny a angličtiny umí náš tým komunikovat také v ruštině, což spolu s plným porozuměním evropských, amerických a ruských regulatorních požadavků v kombinaci s našimi dlouhodobými zkušenostmi činí naše služby konkurenceschopné  a to především v GxP, analýze, biologické dostupnosti / bioekvivalenci (BA / BE).

Od roku 2010 společnost Quinta uskutečnila nebo participovala na více než 25 studií bioekvivalence v Rusku. Máme společný podnik se sídlem v Rusku, který vlastní klinickou jednotku  BA / BE se 44 lůžky a kromě naší pražské laboratoře máme společnou bioanalytickou laboratoř se sídlem v Rusku. Naše ruská společná společnost pracuje podle našich vlastních evropských pracovních postupů přizpůsobených současným ruským právním předpisům. Trvale kontrolujeme a zlepšujeme výkon našich ruských partnerů. Spolupracujeme také s ruskými partnerskými pracovišti na předklinických studiích (vyžadovaných nyní ruským právem). Máme obecné pochopení ruské regulační strategie v generiké oblasti.

Společnost Quinta nabízí komplexní služby společnostem zaměřeným na ruský generický trh. Ať už hledáte pomoc s regulačními podáními v Rusku, chcete provést předklinické studie v generikách nebo vyžadujete kompletní klinické a bioanalytické služby (biologické dostupnosti / bioekvivalence (BA / BE)), Vám mohou naši odborníci na výzkum a vývoj, regulační a lékařský tým poskytnout veškerou podporu potřeba.

V Rusku nabízíme (všechny služby jsou k dispozici v angličtině a ruštině):

  • Rozvojová hypotéza a hodnocení milníků v oblasti BA / BE
  • Druh studie (např. 2 způsoby, plně replikované, dvoustupňové atd.) V souladu se současnými ruskými pokyny
  • Výpočet velikosti vzorku, odhad variability, optimalizace vzorkování krve, studovaná populace
  • Výběr klinické lokality pro studii BA / BE v Rusku
  • podpora rozvoje (odhad rozdílu léčby pomocí in vitro údajů)
  • Vlastní interní farmakokinetika a statistické vyšetření (více než 350 datových souborů, molekul)
  • Cenově efektivní řešení (výběrová řízení a kvalifikace CRO), kompletní management studie BA / BE
  • Import drog, export vzorků plazmy
  • Schválení ruskou etickou komisí
  • Plné klinické řízení, monitorování, zajištění kvality
  • Bioanalytika a statistika
  • Lékařské dokumentaci v ruštině
  • Sestavování závěrečné zprávy v ruštině
  • Konzultace v oblasti regulační strategie v Rusku
  • Zajištění kvality, GMP, GCP, GLP

V září 2010 vstoupil v platnost nový federální zákon č. 61 "O oběhu léčiv" v Ruské federaci. Tento zákon zavedl řadu změn v systému registrace léků. Jednou z nejvýznamnějších změn je obecný požadavek na provádění studií biologické dostupnosti / bioekvivalence v Rusku u všech nově registrovaných léčiv pro perorální podání. Tento požadavek vedl k významným změnám v oblasti klinických studií v Rusku: Od roku 2010 se požadavek na vlastní ruské studie bioekvivalence vztahuje i na zahraniční společnosti bez ohledu na to, zda již provedly tyto studie se stejným léčivým přípravkem v jiných zemích.

Dokonce i když je referenční léčivý přípravek globálně registrovaný v EU, v USA nebo v jiných zemích a její první studie bioekvivalence byla provedena v EU, Kanadě, USA apod. Se stejnou globální původní léčivou látkou jako referencí, by studie měla být provedena také v Ruské federaci.

Got your own question?

QA & QC

Každá studie probíhá v souladu se standardy Správné klinické praxe (SKP) a Správné laboratorní praxe (SLP). Jednotka jištění a kontroly kvality (QAU) dle vnitřních předpisů sleduje dodržování každého kroku od plánování (protokol studie), přes podání na Etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv, provedení vlastní studie a její zdokumentování až po napsání závěrečné zprávy. Veškeré činnosti probíhají dle Standardních operačních postupů (SOPs) a Protokolu studie.

Údaje zaznamenané při studii, přenos dat a zprávy procházejí 100% kontrolou kvality před závěrečným auditem studie jednotkou jištění jakosti.

Pracovníci QAU zorganizují monitoring studií, pokud probíhají mimo prostory našeho klinického zařízení (studie II.-IV fáze) a pokud zadavatel na naše CRO tuto činnost delegoval. Monitoring studií probíhá v souladu s legislativními předpisy, požadavky zadavatele a dle našich SOP.

Pracovníci QAU mohou na žádost druhé strany provést nezávislý audit GCP. Audit probíhá na základě legislativních požadavků a dle našich SOP.

Got your own question?

Další služby

Aktivní farmaceutické substance

Zajištění širokého portfolia účinných látek od spolehlivých a důvěryhodných dodavatelů, garantováno naší expertizou.

Více informací →

Nitrosamines

Využíváme metodu stanovení za pomoci isotopicky značených standardů.

Více informací →

REGULATORY AFFAIRS

Expertise in helping to compile dossiers and drug registration processes.

More Info →

SVP Balení / Štítkování

Zaručíme dodržování regulatorních opatření a předpisů napříč Vašimi stabilitními a klinickými studiemi.

Monitoring studií

Dohled nad zajištěním správnosti provedení klinických studií a zajištění bezpečnosti účastníků ve studii.

Farmakovigilance

Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané nežádoucí účinky a zajistit tak bezpečnost přípravku.

Audit Modulu 3

Důkladný audit M3 modulu registrační dokumentace k zajištění konzistence dat jejich shodu s regulatorními požadavky.

Regulatorní záležitosti

Odbornost v oblasti sestavení dokumentace a pomoc při registraci léčiv.

Generika v Rusku

Prostřednictvím naší joint venture CRO v Rusku Vám zajistíme provedení klinických studií na potřebných pro získání marketingového povolení v Rusku.

Kompilace IMPD

Jako společnost se sídlem v EU máme dobrou znalost požadavků kladených na IMPD a jsme připraveni Vám pomoci jej sestavit.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

Jiří Raška

Obchodní ředitel

David Dvořák

Obchodní manažer
a vědecký poradce

Pavel Pihera

Obchodní manažer
a API Sourcing manažer
Více o Quinta
Kompletní řešení
Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.

Děkuji! Vaše informace byly přijaty!
Jejda! Při odesílání formuláře došlo k chybě. Zkuste to prosím znovu nebo kontaktujte nás přímo.