Většina aktivit Bioanalytického oddělení ve spolupráci s Klinickým oddělením společnosti je soustředěna na provedení kompletních bioekvivalenčních studií (zahrnující klinickou, analytickou, farmakokinetickou a statistickou část. Quinta dokončila od svého vzniku více než 600 biostudií pro farmaceutické společnosti zejména v Evropě, USA, Indii a Austrálii.
Bioanalytické oddělení disponuje týmem zkušených analytiků a laborantů. Laboratoře jsou vybaveny devíti moderními LC/MS/MS přístroji s trojitými kvadrupóly, šest z nich je navíc vybaveno 2-kanálovým HPLC systémem. Kapacita Bioanalytického oddělení je až 3 750 analýz biologických vzorků denně (včetně kalibračních a QC vzorků a v závislosti na složitosti analýz).
Novou oblastí činnosti bioanalytického oddělení je analytika diagnostických biomarkerů.
Got your own question?
Bioanalytické metody jsou vyvíjeny a validovány v souladu s pravidly SLP a směrnicemi ICH/FDA a EMEA. Dosud bylo ve společnosti vyvinuto a validováno více než 300 metod. Níže naleznete úplný seznam našich bioanalytických metod. Pokud nenajdete, co hledáte, kontaktujte nás.
Got your own question?
V oblasti preklinického hodnocení účinných látek na zvířatech spolupracuje Bioanalytické oddělení s pracovišti v ČR i ve světě, která provádí vlastní toxikologické a farmakokinetické studie.
Quinta přitom zajišťuje veškerou analytickou podporu spočívající v kontrole kvality aplikačních forem, v analýze studovaných účinných látek a metabolitů v odebraných biologických vzorcích. Quinta také provádí následně toxikokinetické a farmakokinetické vyhodnocení.
Got your own question?
V oblasti klinických studií různých fází spolupracuje Bioanalytické oddělení jak s Klinickým oddělením Quinty, tak s externími klinikami ve světě, která provádí vlastní PK/PD a/nebo BA/BE studie.
Bioanalytické oddělení přitom provádí veškerou analytickou podporu od přípravy protokolů, přes vývoj a validaci bioanalytických metod, přípravu odběrových manuálů pro klinická pracoviště, analýzu studovanýchúčinných látek a/nebo metabolitů v odebraných biologických vzorcích až po farmakokinetické a statistické vyhodnocení studie.
Got your own question?
Kromě vlastního Klinického oddělení společnosti Bioanalytické oddělení spolupracuje s mnoha klinikami zapojenými do Fáze I klinických studií. Vysoce školení a zkušení zaměstnanci se podílejí také na určování struktury metabolitů a jejich izolaci z biologických matricí.
Got your own question?
Provádíme výpočet farmakokinetických parametrů a statistické vyhodnocení výsledků studie za použití specializovaného programového vybavení:
Nabídka služeb:
Got your own question?
Zajištění širokého portfolia účinných látek od spolehlivých a důvěryhodných dodavatelů, garantováno naší expertizou.
Dohled nad zajištěním správnosti provedení klinických studií a zajištění bezpečnosti účastníků ve studii.
Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané nežádoucí účinky a zajistit tak bezpečnost přípravku.
Důkladný audit M3 modulu registrační dokumentace k zajištění konzistence dat jejich shodu s regulatorními požadavky.
Jako společnost se sídlem v EU máme dobrou znalost požadavků kladených na IMPD a jsme připraveni Vám pomoci jej sestavit.
Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.
Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz
Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.
quinta@quinta.cz
+420 242 454 311