Service Title

Service Description

Pharmaceutical Testing

Research and development, analysis and testing, quality control and more.

Farmaceutické Analýzy

Oddělení farmaceutických analýz poskytuje analytické služby pro farmaceutický průmysl a to zejména v oblasti kontroly kvality. Práce jsou prováděny v rámci Správné výrobní praxe (SVP) a podle platných směrnic ICH.

Výzkum, vývoj a validace metod, kontrola kvality, stabilitní studie a další.

Oddělení farmaceutických analýz poskytuje analytické služby pro farmaceutický průmysl a to zejména v oblasti kontroly kvality. Práce jsou prováděny v rámci Správné výrobní praxe (SVP) a podle platných směrnic ICH.

Validace a přenos analytických metod

Zavedení nové analytické metody je nejdůležitější krok v provozu analytické laboratoře, a proto je velmi detailně sledováno projektovým koordinátorem a vedením laboratoře. Přenos metody ze společnosti do jiné laboratoře je rovněž podrobně kontrolován a v případě potřeby dohledem našeho zkušeného analytika přímo na místě. Přenosy a validace metod probíhají podle SVP pravidel a schválených protokolů. 

Veškeré experimenty nutné pro tyto práce jsou prováděny našimi zkušenými analytiky a pod dohledem projektového koordinátora. Důvodem je zajistit, aby daná analytická metoda fungovala přesně a správně na všech pracovištích.

Got your own question?

Stabilitní studie

Quinta-Analytica již od svého vzniku poskytuje kompletní provedení stabilitní studie s aktivními substancemi a lékovými formami. Tyto studie jsou opět prováděny v rámci SVP a podle směrnic ICH. Každý rok je v naší společnosti založeno kolem 100 nových stabilitních studií. 
Nabízíme tyto služby:

  • Stabilitní protokoly
  • Kompletní analytické testování
  • Velkou kapacitou pro měření stabilitních vzorků
  • Stabilitní režimy
    • 2-8 ° C
    • 25 ° C / 60% RH, 2 místnosti, plocha 40m 2
    • 30 ° C / 65% RH, 1 místnost, plocha 16m 2
    • 30 ° C / 75% RH, 1 místnost, plocha 16m 2
    • 40 ° C / 75% RH, 2 místnosti, plocha 32m 2
    • fotostabilitní box
    • přepravní studie
    • další typy studií, které nejsou v ICH podmínkách, jsme schopni provádět v komorách Binder
  • Průběžné a sumární reportování stabilitních výsledků.

Got your own question?

Analýzy vysoce účinných látek

Pro analýzy vysoce účinných látek využíváme naši specializovanou laboratoř Highly Potent Substance Laboratory. Sestává z několika laboratoří, hygienické smyčky a je zcela autonomní z hlediska personálu a vybavení. Lze v ní pracovat nezávisle na jiných projektech, a se zvláštním zřetelem na bezpečnost. Analýzy vysoce účinných látek představují již velkou část kapacity oddělení farmaceutických analýz a máme s nimi několikaleté zkušenosti.

Got your own question?

Analytická podpora při validaci výrobního procesu

Validace výrobního procesu lékové formy je jedna z nejdůležitějších části procesu výroby v rámci Správné výrobní praxe (SVP). Výrobní proces musí být také validován v rámci této praxe. Během procesu je produkováno velké množství vzorků, které musí být analyzovány schválenými a validovanými metodami. Kapacita analytických laboratoří daného farmaceutického výrobce má někdy omezenou kapacitu a v takovém případě může Quinta pomoci a provést analýzu těchto vzorků.

Rovněž je možné provádět v našich laboratoří analýzy vzorků z čistících procesů ve výrobě (vzduchové filtry, oplachy, stěry). Pro tuto podporu používáme vysoce moderní zařízení HPLC a LC/MS.

Got your own question?

Kontrola kvality, analýzy pro propuštění

Kontrola kvality v rámci SVP je nedílnou součástí farmaceutické výroby. Quinta-Analytica sice nemá žádnou výrobní linku na farmaceutické produkty, avšak vlastní certifikát SVP a výrobní licenci.

Tím je naše společnost schválena pro kontrolu kvality a rovněž pro analytické testování šarží pro propouštění - „release testing“. Jde o testování produktů určených pro trh EU, které musí být takzvaně „propuštěny“ do zemí EU.

Quinta-Analytica je již řadu let známou a etablovanou společností provádějící i testování šarží pro propouštění, které jsou vyráběny mimo EU - „import testing“. Toto testování provádíme dokonce i pro největší světové farmaceutické výrobce.

Got your own question?

Analýzy inhalačních přípravků

Quinta-Analytica poskytuje testování inhalačních přípravků podávaných pomocí inhalátorů pro suché prášky. Naše speciální laboratoř s kontrolovaným prostředím (teplota a vlhkost) provádí analýzy těchto produktů dle ČL a Ph. Eur. monografie Preparations for inhalation 2.9.18 a 0671, Inhalanda

Got your own question?

In-vitro studie

Text bude teprve doplněn. Děkujeme za pochopení

Got your own question?

Biofarmaceutické analýzy

Současný vývoj farmaceutického trhu jasně poukazuje na neustále se zvyšující podíl výroby a prodeje léků s API na bázi vysokomolekulárních sloučenin, jako např. proteinů a peptidů. V reakci na tento trend, naše oddělení biofarmaceutických analýz nabízí služby, které zahrnují charakterizaci proteinů a peptidů, validace bioanalytických metod v GxP prostředí, transfery metod, QC a výstupní testování v souladu s ICH-Q6B doporučeními. Dále poskytuje analytickou podporu pro preklinické a klinické studie s vysokomolekulárními léčivy ve formě stanovení těchto látek v biologických matricích včetně statistického vyhodnocení PK parametrů a vyhodnocení bioekvivalence.

Charakterizace a čistota proteinů
Na základě ICH-Q6B regulí je doporučeno proteiny a peptidy charakterizovat podle jejich vzhledu, molekulové hmotnosti, izoelektrického bodu, pH v roztoku, obsahu aminokyselin, primární struktury a polohy disulfidových můstků.
Analýza čistoty je velice důležitou součástí komplexní charakterizace aktivních složek na proteinové nebo peptidové bázi. Nadlimitní přítomnost proteinových agregátů, zbytkových nukleových kyselin nebo bakteriálních endotoxinů totiž může v lidském organismu vyvolat nežádoucí a potenciálně životu nebezpečnou imunitní reakci

Imunochemické vlastnosti
Zhodnocení imunochemických vlastností daného proteinového léčiva se stává nutností, zvláště pokud toto léčivo spadá do kategorie protilátek. V takových případech je vyžadována charakterizace afinity léčiva ke specifickým antigenům nebo jejich dobře definovaným částem. Další nedílnou součástí této charakterizace je testování imunitní odezvy a míry tvorby ADA (anti-drug antibodies).

Heterogenita
Aminokyseliny mohou být poměrně snadno chemicky modifikovány, díky tomu pak proteiny často obsahují řadu post-translačních modifikací (PTMs). Tyto modifikace obvykle nelze predikovat ze sekvence kódujícího genu, ale jelikož mají zásadní vliv na celkovou funkci proteinu, jejich popsání je nedílnou součástí komplexní charakterizace biologických léčiv.

Proteomické služby
Nabízíme identifikaci proteinů a peptidů ve směsích (např. rostlinné a živočišné extrakty, vícesložkové biofarmaceutické preparáty) pomocí 2D LC-MS/MS.

Kvantifikace v biologické materiálu
Kromě základní charakterizace peptidových a proteinových léčiv provádíme i stanovení těchto látek v biologickém materiálu metodami LC-MS a ELISA v režimech správné laboratorní a klinické praxe.


Naše laboratoř je vybavena systémy UPLC, LC-FTMS, ELISA (UV-VIS, fluorescence, luminiscence), kapilární elektroforéza, gelová elektroforéza, isoelektrické fokusování a systémem pro automatickou analýzu aminokyselin.

Got your own question?

Oddělení Výzkumu a vývoje

Jako každá úspěšná společnost musíme být efektivní, flexibilní a moderní. Přesně v tomto duchu pracuje i naše oddělení vývoje a výzkumu. Jsme kompaktní a inovativní tým expertů. Při své práci používáme moderní přístrojovou techniku a sledujeme nejnovější trendy v oblasti analytické chemie, ale nezapomínáme ani na staré dobré chemické postupy.

Vývoj analytických metod
Vývoje a testování nových analytických metod představuje těžiště naší činnosti. Nejčastější důvody pro vývoj analytické metody, se kterými se v praxi setkáváme, jsou následující:

  • Při vývoji nové (patentově nechráněné) syntetické cesty k účinné látce je potřeba sledovat reakční konverze a profily nečistot u meziproduktů i finálního produktu.
  • Analytická metoda pro stanovení čistoty nebo obsahu finální účinné látky popsaná v příslušném lékopise je zastaralá nebo nesplňuje požadavky zákazníka.
  • Není k dispozici vhodná metoda na stanovení čistoty nebo obsahu účinné látky v novém léčivém přípravku.
  • Finální léčivo je unikátní kombinací několika účinných látek.
  • Není k dispozici metoda na stanovení obsahu doprovodné látky nebo známé nečistoty.


Ve většině případů lze použít techniku HPLC nebo UPLC. Naše laboratoř je vybavena kapalinovými chromatografy Alliance 2690/5 (Waters), Agilent 1100 a 1260 Infinity II (Agilent Technologies) a UHPLC systémy Acquity UPLC (Waters) a 1290 Infinity (Agilent Technologies) převážně s DAD-UV detekcí.  Máme k dispozici i ELSD 1290 Infinity II detektor (Agilent Technologies) a fluorescenční detektor 474 (Waters).

Pokud se HPLC/UV metoda ukáže jako nedostatečně selektivní nebo málo citlivá (např. při stopové analýze), využíváme náš LC/MS systém vybavený moderním hmotnostním spektrometrem s lineární iontovou pastí LTQ (Thermo-Finnigan).

V některých případech je stále nejvhodnější použít techniku TLC, zejména v případech, kdy jsou sledované látky obtížně detekovatelné pomocí UV. Pro tento účel jsme vybaveni TLC systémem od firmy Camag zahrnujícím nanášecí zařízení Linomat 4, vývojovou komoru a detekční komoru s digitální videokamerou Reprostar 3.

Při vývoji metod na stanovení těkavých analytů využíváme GC/FID nebo GC/MS techniky, oboje v kombinaci buď s klasickým kapalinovým (s možností PTV) nebo statickým či dynamickým headspace nástřikem. Pro tyto účely využíváme plynový chromatograf 7890A/5975C (Agilent Technologies) vybavený autosamplerem CombiPAL (CTC Analytics) resp. 7697A (Agilent Technologies).

Pro účely analýzy vysoce polárních organických látek nebo anorganických iontů jsme vybaveni víceúčelovým iontovým chromatografem s možností vodivostní nebo amperometrické detekce ICS3000 od firmy Dionex.

Jako analytická podpora především formulačního vývoje, ale i pro potřeby následného testování v komerční fázi provádíme vývoje disolučních metod  - nejčastěji s využitím disolučních systémů s pádly (známých jako USP apparatus II) či košíky (USP apparatus I). K těmto účelům máme k dispozici systémy VK7025 (VanKel) a 708DS (Agilent Technologies) vybavené automatickým odběrem vzorků VK8000.  Nově máme v portfoliu technik i disoluční systém s průtočnými celami (USP apparatus IV) od firmy Sotax.

Dále vyvíjíme metody pro stanovení elementárních nečistot dle požadavků ICH guideline Q3D s použitím ICP-MS systému 7800 (Agilent) včetně mineralizačních procedur, kde používáme systémy Microwave digestion system speedwave Xpert (Berghof).

Kromě těchto hlavních činností ještě zajišťujeme vývoj metod pro stanovení velikosti částic s použitím mikroskopie s obrazovou analýzou a laserové difrakce (MasterSizer 3000, Malvern Instruments) dále titračních metod s převážně potenciometrickou detekcí  (Titrino-Metrohm) a disolučních metod (Varian, Hanson) s UV nebo HPLC koncovkou pro charakterizaci lékových forem.

Got your own question?

Určování struktur nečistot a jejich izolace

Identifikace a určení struktury nečistoty je poměrně častý úkol, se kterým se musíme vypořádat. Všechny neznámé nečistoty s obsahem vyšším, než dovoluje platná legislativa (zpravidla 0.1 %) jsou pro zákazníka potenciální komplikací, protože mohou vyvolat nežádoucí zájem při registračním řízení.
Znalost struktury neznámé nečistoty je potom často klíčová při odlišení nečistot pocházejících z výrobního postupu od nečistot vznikajících následnou degradací finálního produktu. Prvně jmenované nečistoty lze dostat pod kontrolu například úpravou výrobního postupu. Při znalosti struktury nečistoty degradačního původu lze zase cíleně připravit její standard a na základě toxikologických dat, popřípadě zvýšit limit pro její obsah.

V praxi používáme při určování struktury látek hmotnostní spektrometrii v tandemu buď s plynovou (GC-MS) nebo kapalinovou chromatografií (LC-MS). Pro určování struktury těkavých látek se nám osvědčilo použití GC-MS systému s jednoduchým kvadrupólem, který nicméně poskytuje při použití EI ionizace dostatečné množství informací vedoucích k cílové struktuře. Při interpretaci spekter lze také často s úspěchem využít i digitální knihovnu hmotnostních spekter (NIST).

Dlouholeté zkušenosti ukázaly, že pro identifikaci většiny netěkavých organických nečistot je nejlepší volbou použití LC-MS systému s ESI nebo APCI ionizací a iontovou pastí. LC/MS systém LTQ (Thermo-Finnigan), který k tomuto účelu využíváme je vybavený lineární iontovou pastí, která spojuje výhody klasické iontové pasti s možnostmi MSn a citlivosti kvadrupólu. Výhodou je především vysoká citlivost, rychlost sběru dat a díky ortogonální konstrukci iontového zdroje i odolnost vůči kontaminaci například složkami matrice nebo částečně i netěkavým složkám v mobilní fázi.

Pokud samotné LC/MS nestačí, jsme schopni požadované nečistoty izolovat pomocí preparativní kapalinové chromatografie a zajistit například měření potřebných NMR spekter, které potom umíme sami interpretovat.

V návaznosti na identifikaci nečistoty např. pomocí LC/MS jsme schopni danou látku na přání zákazníka chromatograficky izolovat ve větším množství. Míra úspěchu záleží na míře separace kýžené komponenty od zbytku směsi, ale především na jejím obsahu v surovém materiálu. Pokud je obsah příliš nízký, hledáme cesty k jeho nabohacení a to buď vhodně zvolenými zátěžovými podmínkami nebo předseparací.

Izolace může být užitečná ve chvíli, kdy buď není snadné látku cíleně připravit, nebo je potřeba pro její identifikaci využít i jiné techniky než LC/MS (například NMR).

Pro tyto účely využíváme buď klasické sloupcové chromatografie nebo vysokoúčinné separace na automatizovaném semipreparativním modulárním HPLC systému Waters. Pomocí těchto technik jsme schopni izolovat, v závislosti na koncentraci v surové směsi a kvalitě separace jednotlivé komponenty v množství cca desítek až stovek mg.

Got your own question?

Syntéza a certifikace referenčních materiálů

V návaznosti na předchozí bod týkající se určování struktur nečistot často vyvstává potřeba získat danou látku jako analytický standard v dostatečném množství tak, aby bylo možno tuto nečistotu rutinně stanovovat příslušnými metodami v produktu. Naší výhodou je, že již během procesu identifikace struktury často vyvineme postupy, jimiž lze danou látku cíleně vyrobit synteticky působením vhodných činidel např. na účinnou látky nebo ji aspoň nabohatit. Díky tomu dokážeme často získat požadovanou látku rychleji než za pomoci klasických syntetických postupů, které ale ve vhodných případech využíváme také částečně ve spolupráci s externími syntetickými laboratořemi. Další výhodou je, že riziko neshody mezi původně navrženou strukturou nečistoty a její skutečnou strukturou neseme sami, což ve výsledku může představovat nemalé úspory času a peněz na straně zákazníka. Samozřejmostí je, že sami navrhneme a provedeme certifikaci daného analytického standardu včetně plné charakterizace struktury,  stanovení potence a vydání analytického certifikátu.

Got your own question?

Zrychlené stabilitní a degradační studie

Součástí validace většiny HPLC metod pro stanovení obsahu nečistot je tzv. degradační studie (FDS z angl. Forced Degradation Study). FDS je nástroj pro hodnocení analytických metod, které aspirují na označení „stabilitně-indukující“. Principem FDS je vystavení dané účinné látky resp. léčivého přípravku (a příslušného placeba) sérii fyzikálních a chemických zátěží, jejichž působením se mohou v krátké době generovat dosud neznámé nečistoty, které se mohou potenciálně vyskytnout ve finálním produktu během skladování. Fyzikální a chemickou zátěží se rozumí zejména:

  • Působení tepla
  • Vystavení světelnému záření (UV/VIS)
  • Kyselá, alkalická a oxidační zátěž
  • Působení zvýšené teploty a vlhkosti prostředí

Zejména u chemických zátěží je pro volbu optimálních podmínek výhodou dobrá znalost chemického chování zkoumané účinné látky.  Případné interakce účinné látky s excipienty se zvlášť studují v rámci tzv. kompatibilitních studií.  Zkušenost ukázala, že tento typ práce je spíše doménou R&D, které provádí zrychlené stabilitní, degradační a kompatibilitní studie jako rutinní součást vývoje nových analytických metod, ale i jako podporu formulačního vývoje daného léčivého přípravku.

Got your own question?

Stopová analýza pomocí GC/MS a LC/MS

Máme bohaté zkušenosti s vývojem metod pro stanovení stopových množství sledovaných nečistot. Pro naše zákazníky obvykle vyvíjíme metody pro stanovení toxických nečistot na hladinách násobně nižších, než požadují příslušné regulační autority. Přestože se nezřídka jedná o analyty reaktivní a často v nepříznivé kombinaci se špatně rozpustnou nebo reaktivní matricí, vždy jsme zatím dosáhli požadovaného detekčního limitu.

Pro tyto účely využíváme nejčastěji techniku LC/MS na systémech sestávajících z HPLC 2690 či UHPLC Acquity (obojí Waters) a hmotového spektrometru LTQ(Thermo-Finnigan) nebo GC/MS na systému 7890A/5975C (Agilent Technologies). Na všech těchto přístrojích běžně dosahujeme kvantifikační limity v jednotkách ppm, což je pro farmaceutické účely většinou zcela dostatečné.

V případě potřeby využíváme i jiné přístrojové vybavení společnosti čítající několik LC/MS systémů vybavených hmotnostními i spektrometry s trojitým kvadrupólem či HR-MS systému OrbiTrap (Thermo).

Got your own question?

API Sourcing

Nabízíme

Další
služby

a poradenství

  • SVP Balení / Štítkování pro stabilitní studie a klinické testování
  • Audit Modulu 3
  • Kompilace IMPD
  • Monitoring studií

If you don't see what you need or have a question, get in touch with us!

  • Farmakovigilance
  • Regulatorní záležitosti
  • Registrace generik v Rusku
  • A další ....

Pokud nevidíte, co potřebujete, nebo máte otázku, žádný problém.
Náš obchodní tým vám rád pomůže!

Jiří Raška

Chief Commercial Officer

David Dvořák

Business Manager
& Scientific Advisor

Pavel Pihera

Business Manager
& API Sourcing Manager
Contact Us
clients

Testimonials

Our client loves us because of our quality work

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager