BE studie / Studie I. fáze

Společnost má dlouhodobé zkušenosti s prováděním farmakokinetických / bioekvivalenčních studií. Tým zkušených odborníků zajistí kompletní provedení studií na zdravých dobrovolnících, na  zvláštní populační skupině těchto dobrovolníků anebo na populaci se speciálními zdravotními podmínkami.

Jedná se o tyto činnosti:

• Klinická část
• • konzultační činnost při návrhu studie
  • vypracování protokolu studie
  • určení velikosti souboru a randomizace
  • návrh a vypracování záznamů subjektů hodnocení (CRF)
  • příprava informovaného souhlasu
  • příprava a administrace dokumentace pro nezávislou etickou komisi
  • příprava a administrace dokumentace regulačnímu úřadu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
  • nábor subjektů studie, případně zvláštní populace dle požadavků zadavatele
  • vstupní a výstupní vyšetření včetně nezbytných laboratorních klinických testů
  • provedení studie včetně odběrů krve a klinických vyšetření
  • vyhodnocení a hlášení nežádoucích příhod
  • zpracování klinických údajů a statistika
• Bioanalytická část
• • vývoj a validace metod ke stanovení léčiv a metabolitů
  • analýza léčiv v biologických matricích
• Vyhodnocení
• • zpracování bioanalytických a farmakokinetické vyhodnocení
  • biostatistika (za využití SAS programu)
  • vypracování zprávy o provedení studie
  • archivování dokumentace
• QA / QC
• • zajištění a kontrola jakosti ve všech etapách studie

Typy studií

Dle požadavků zadavatele provádíme studie  různého designu včetně statistického vyhodnocení např:

• Farmakokinetické studie
• Toxikokinetické studie (zvířata)
• Farmakodynamické studie včetně hodnocení klinických parametrů
• Biologická dostupnost
• Bioekvivalenční studie
• Dávková linearita
• Různé způsoby podání / různé lékové formy
• Steady-state studies
• In vitro in vivo korelace
• Interakce léčiv, potravin nebo alkoholu
• Vliv stravy (nalačno / po podání stravy)
• Vliv věku / pohlaví
• Studie na speciální populaci
• Ethno-bridging studies
• Studie na populaci se speciálními zdravotními podmínkami

Speciální populace subjektů

Quinta-Analytica s.r.o. má k dispozici rozsáhlou databázi (pool) aktivních zdravých dobrovolníků a zajistí dle požadavků zadavatele také speciální populace dobrovolníků anebo populace subjektů se speciálními zdravotními podmínkami. Pro potřeby zajištění dobře definované skupiny subjektů pro I.-IIa. fáze úzce spolupracujeme se sociálními nebo zdravotními zařízeními. Tito subjekty slouží k provedení bioekvivalenčních/farmakokinetických studií nebo studií I-IIa fáze. Zajistíme se spolupráci provedení toxikokinetických anebo dalších farmakokinetických studií na zvířatech.

Jedná se o tyto cílové skupiny:

• preklinická část –ve spolupráci zajištění studie na zvířatech (toxikokinetika, farmakokinetika)
• zdraví muži a ženy
• speciální popuplace:
• • staří muži a ženy (> 65 let)
  • postmenopauzální ženy
  • subjekty s nadváhou / obézní
  • subjekty asijského původu
  • rychlí / pomalí metabolizéři
• populace se speciálními zdravotními podmínkami:
• • subjekty s poškozením ledvin
  • subjekty s poškozením jater

Design studií

Zajistíme studie s různým designem dle požadavků zadavatele včetně konzultací. Jedná se např. o tyto studie:

• Jedna nebo více peridocká studie
• Paralelní, sériový nebo crossover design
• Otevřené (nezaslepené) studie
• Zaslepené či dvojitě zaslepené studie
• Ambulantní nebo hospitalizační
• Pilotní studie

Registrace generik v Rusku

Kombinujeme 20leté evropské zkušenosti s citem pro ruské potřeby.

Kromě češtiny a angličtiny umí náš tým komunikovat také v ruštině, což spolu s plným porozuměním evropských, amerických a ruských regulatorních požadavků v kombinaci s našimi dlouhodobými zkušenostmi činí naše služby konkurenceschopné  a to především v GxP, analýze, biologické dostupnosti / bioekvivalenci (BA / BE). 

Od roku 2010 společnost Quinta uskutečnila nebo participovala na více než 25 studií bioekvivalence v Rusku. Máme společný podnik se sídlem v Rusku, který vlastní klinickou jednotku  BA / BE se 44 lůžky a kromě naší pražské laboratoře máme společnou bioanalytickou laboratoř se sídlem v Rusku. Naše ruská společná společnost pracuje podle našich vlastních evropských pracovních postupů přizpůsobených současným ruským právním předpisům. Trvale kontrolujeme a zlepšujeme výkon našich ruských partnerů. Spolupracujeme také s ruskými partnerskými pracovišti na předklinických studiích (vyžadovaných nyní ruským právem). Máme obecné pochopení ruské regulační strategie v generiké oblasti.

Společnost Quinta nabízí komplexní služby společnostem zaměřeným na ruský generický trh. Ať už hledáte pomoc s regulačními podáními v Rusku, chcete provést předklinické studie v generikách nebo vyžadujete kompletní klinické a bioanalytické služby (biologické dostupnosti / bioekvivalence (BA / BE)), Vám mohou naši odborníci na výzkum a vývoj, regulační a lékařský tým poskytnout veškerou podporu potřeba.

V Rusku nabízíme (všechny služby jsou k dispozici v angličtině a ruštině):

• Rozvojová hypotéza a hodnocení milníků v oblasti BA / BE
• Druh studie (např. 2 způsoby, plně replikované, dvoustupňové atd.) V souladu se současnými ruskými pokyny
• Výpočet velikosti vzorku, odhad variability, optimalizace vzorkování krve, studovaná populace
• Výběr klinické lokality pro studii BA / BE v Rusku
• podpora rozvoje (odhad rozdílu léčby pomocí in vitro údajů)
• Vlastní interní farmakokinetika a statistické vyšetření (více než 350 datových souborů, molekul)
• Cenově efektivní řešení (výběrová řízení a kvalifikace CRO), kompletní management studie BA / BE
• Import drog, export vzorků plazmy
• Schválení ruskou etickou komisí
• Plné klinické řízení, monitorování, zajištění kvality
• Bioanalytika a statistika
• Lékařské dokumentaci v ruštině
• Sestavování závěrečné zprávy v ruštině
• Konzultace v oblasti regulační strategie v Rusku
• Zajištění kvality, GMP, GCP, GLP

V září 2010 vstoupil v platnost nový federální zákon č. 61 "O oběhu léčiv" v Ruské federaci. Tento zákon zavedl řadu změn v systému registrace léků. Jednou z nejvýznamnějších změn je obecný požadavek na provádění studií biologické dostupnosti / bioekvivalence v Rusku u všech nově registrovaných léčiv pro perorální podání. Tento požadavek vedl k významným změnám v oblasti klinických studií v Rusku: Od roku 2010 se požadavek na vlastní ruské studie bioekvivalence vztahuje i na zahraniční společnosti bez ohledu na to, zda již provedly tyto studie se stejným léčivým přípravkem v jiných zemích. 
Dokonce i když je referenční léčivý přípravek globálně registrovaný v EU, v USA nebo v jiných zemích a její první studie bioekvivalence byla provedena v EU, Kanadě, USA apod. Se stejnou globální původní léčivou látkou jako referencí, by studie měla být provedena také v Ruské federaci.

QA & QC

Každá studie probíhá v souladu se standardy Správné klinické praxe (SKP) a Správné laboratorní praxe (SLP). Jednotka jištění a kontroly kvality (QAU) dle vnitřních předpisů sleduje dodržování každého kroku od plánování (protokol studie), přes podání na Etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv, provedení vlastní studie a její zdokumentování až po napsání závěrečné zprávy. Veškeré činnosti probíhají dle Standardních operačních postupů (SOPs) a Protokolu studie.

Údaje zaznamenané při studii, přenos dat a zprávy procházejí 100% kontrolou kvality před závěrečným auditem studie jednotkou jištění jakosti.

Pracovníci QAU zorganizují monitoring studií, pokud probíhají mimo prostory našeho klinického zařízení (studie II.-IV fáze) a pokud zadavatel na naše CRO tuto činnost delegoval. Monitoring studií probíhá v souladu s legislativními předpisy, požadavky zadavatele a dle našich SOP.

Pracovníci QAU mohou na žádost druhé strany provést nezávislý audit GCP. Audit probíhá na základě legislativních požadavků a dle našich SOP.