Service Title

Service Description

Pharmaceutical Testing

Research and development, analysis and testing, quality control and more.

Klinické hodnocení

Moderní zázemí pro poskytování služeb v oblasti klinického hodnocení (Fáze I).

Kompletní realizace klinických studií.

Přehled

Poskytujeme komplexní služby v oblasti klinického hodnocení (Fáze I). Klinické hodnocení zahrnuje vlastní provedení klinické části studie, na které pak navazuje bioanalytické, farmakokinetické a statistické vyhodnocování. Naší specializací jsou bioekvivalenční studie (BE), ale jsme samozřejmě schopni provést nejrůznější typy farmakokinetických či farmakodynamických studií, dle požadavků klienta.

K provádění klinických studií slouží plně vybavené lůžkové zařízení, kde je subjektům studie věnována veškerá nezbytná péče a pohodlí. Na činnost klinického oddělení bezprostředně navazuje Bioanalytické oddělení, jehož laboratoře jsou vybaveny špičkovými přístroji, zejména řadou HPLC/MS/MS zařízeními za pomoci, kterých je možné provádět stanovení nejen účinných látek, ale i metabolitů v různých biologických matricích. Naměřená analytická data jsou dále zpracovávána skupinou odborníků pro farmakokinetické a statistické vyhodnocení. Uvedená pracoviště jsou schopna zajistit komplexní servis od návrhu studie, přes zajištění povolení Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, její vlastní provedení až po vypracování závěrečné zprávy dle standardních světových požadavků. Veškeré činnosti probíhají v těsné spolupráci se zadavatelem studie a jsou prováděny v systému Správné klinické praxe (SKP) nebo Správné laboratorní praxe (SLP) pod dohledem Jednotky jištění jakosti (QAU).

Got your own question?

BE studie / Studie I. fáze

Společnost má dlouhodobé zkušenosti s prováděním farmakokinetických / bioekvivalenčních studií. Tým zkušených odborníků zajistí kompletní provedení studií na zdravých dobrovolnících, na  zvláštní populační skupině těchto dobrovolníků anebo na populaci se speciálními zdravotními podmínkami.

Jedná se o tyto činnosti:

  • Klinická část
    • konzultační činnost při návrhu studie
    • vypracování protokolu studie
    • určení velikosti souboru a randomizace
    • návrh a vypracování záznamů subjektů hodnocení (CRF)
    • příprava informovaného souhlasu
    • příprava a administrace dokumentace pro nezávislou etickou komisi
    • příprava a administrace dokumentace regulačnímu úřadu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
    • nábor subjektů studie, případně zvláštní populace dle požadavků zadavatele
    • vstupní a výstupní vyšetření včetně nezbytných laboratorních klinických testů
    • provedení studie včetně odběrů krve a klinických vyšetření
    • vyhodnocení a hlášení nežádoucích příhod
    • zpracování klinických údajů a statistika
  • Bioanalytická část
    • vývoj a validace metod ke stanovení léčiv a metabolitů
    • analýza léčiv v biologických matricích
  • Vyhodnocení
    • zpracování bioanalytických a farmakokinetické vyhodnocení
    • biostatistika (za využití SAS programu)
    • vypracování zprávy o provedení studie
    • archivování dokumentace
  • QA / QC
    • zajištění a kontrola jakosti ve všech etapách studie

Got your own question?

Typy studií

Dle požadavků zadavatele provádíme studie  různého designu včetně statistického vyhodnocení např:

  • Farmakokinetické studie
  • Toxikokinetické studie (zvířata)
  • Farmakodynamické studie včetně hodnocení klinických parametrů
  • Biologická dostupnost
  • Bioekvivalenční studie
  • Dávková linearita
  • Různé způsoby podání / různé lékové formy
  • Steady-state studies
  • In vitro in vivo korelace
  • Interakce léčiv, potravin nebo alkoholu
  • Vliv stravy (nalačno / po podání stravy)
  • Vliv věku / pohlaví
  • Studie na speciální populaci
  • Ethno-bridging studies
  • Studie na populaci se speciálními zdravotními podmínkami

Got your own question?

Speciální populace subjektů

Quinta-Analytica s.r.o. má k dispozici rozsáhlou databázi (pool) aktivních zdravých dobrovolníků a zajistí dle požadavků zadavatele také speciální populace dobrovolníků anebo populace subjektů se speciálními zdravotními podmínkami. Pro potřeby zajištění dobře definované skupiny subjektů pro I.-IIa. fáze úzce spolupracujeme se sociálními nebo zdravotními zařízeními. Tito subjekty slouží k provedení bioekvivalenčních/farmakokinetických studií nebo studií I-IIa fáze. Zajistíme se spolupráci provedení toxikokinetických anebo dalších farmakokinetických studií na zvířatech.

Jedná se o tyto cílové skupiny:

  • preklinická část –ve spolupráci zajištění studie na zvířatech (toxikokinetika, farmakokinetika)
  • zdraví muži a ženy
  • speciální popuplace:
    • staří muži a ženy (> 65 let)
    • postmenopauzální ženy
    • subjekty s nadváhou / obézní
    • subjekty asijského původu
    • rychlí / pomalí metabolizéři
  • populace se speciálními zdravotními podmínkami:
    • subjekty s poškozením ledvin
    • subjekty s poškozením jater

Got your own question?

Design studií

Zajistíme studie s různým designem dle požadavků zadavatele včetně konzultací. Jedná se např. o tyto studie:

  • Jedna nebo více peridocká studie
  • Paralelní, sériový nebo crossover design
  • Otevřené (nezaslepené) studie
  • Zaslepené či dvojitě zaslepené studie
  • Ambulantní nebo hospitalizační
  • Pilotní studie

Got your own question?

Registrace generik v Rusku

Kombinujeme 20leté evropské zkušenosti s citem pro ruské potřeby.

Kromě češtiny a angličtiny umí náš tým komunikovat také v ruštině, což spolu s plným porozuměním evropských, amerických a ruských regulatorních požadavků v kombinaci s našimi dlouhodobými zkušenostmi činí naše služby konkurenceschopné  a to především v GxP, analýze, biologické dostupnosti / bioekvivalenci (BA / BE). 

Od roku 2010 společnost Quinta uskutečnila nebo participovala na více než 25 studií bioekvivalence v Rusku. Máme společný podnik se sídlem v Rusku, který vlastní klinickou jednotku  BA / BE se 44 lůžky a kromě naší pražské laboratoře máme společnou bioanalytickou laboratoř se sídlem v Rusku. Naše ruská společná společnost pracuje podle našich vlastních evropských pracovních postupů přizpůsobených současným ruským právním předpisům. Trvale kontrolujeme a zlepšujeme výkon našich ruských partnerů. Spolupracujeme také s ruskými partnerskými pracovišti na předklinických studiích (vyžadovaných nyní ruským právem). Máme obecné pochopení ruské regulační strategie v generiké oblasti.

Společnost Quinta nabízí komplexní služby společnostem zaměřeným na ruský generický trh. Ať už hledáte pomoc s regulačními podáními v Rusku, chcete provést předklinické studie v generikách nebo vyžadujete kompletní klinické a bioanalytické služby (biologické dostupnosti / bioekvivalence (BA / BE)), Vám mohou naši odborníci na výzkum a vývoj, regulační a lékařský tým poskytnout veškerou podporu potřeba.

V Rusku nabízíme (všechny služby jsou k dispozici v angličtině a ruštině):

  • Rozvojová hypotéza a hodnocení milníků v oblasti BA / BE
  • Druh studie (např. 2 způsoby, plně replikované, dvoustupňové atd.) V souladu se současnými ruskými pokyny
  • Výpočet velikosti vzorku, odhad variability, optimalizace vzorkování krve, studovaná populace
  • Výběr klinické lokality pro studii BA / BE v Rusku
  • podpora rozvoje (odhad rozdílu léčby pomocí in vitro údajů)
  • Vlastní interní farmakokinetika a statistické vyšetření (více než 350 datových souborů, molekul)
  • Cenově efektivní řešení (výběrová řízení a kvalifikace CRO), kompletní management studie BA / BE
  • Import drog, export vzorků plazmy
  • Schválení ruskou etickou komisí
  • Plné klinické řízení, monitorování, zajištění kvality
  • Bioanalytika a statistika
  • Lékařské dokumentaci v ruštině
  • Sestavování závěrečné zprávy v ruštině
  • Konzultace v oblasti regulační strategie v Rusku
  • Zajištění kvality, GMP, GCP, GLP


V září 2010 vstoupil v platnost nový federální zákon č. 61 "O oběhu léčiv" v Ruské federaci. Tento zákon zavedl řadu změn v systému registrace léků. Jednou z nejvýznamnějších změn je obecný požadavek na provádění studií biologické dostupnosti / bioekvivalence v Rusku u všech nově registrovaných léčiv pro perorální podání. Tento požadavek vedl k významným změnám v oblasti klinických studií v Rusku: Od roku 2010 se požadavek na vlastní ruské studie bioekvivalence vztahuje i na zahraniční společnosti bez ohledu na to, zda již provedly tyto studie se stejným léčivým přípravkem v jiných zemích. 
Dokonce i když je referenční léčivý přípravek globálně registrovaný v EU, v USA nebo v jiných zemích a její první studie bioekvivalence byla provedena v EU, Kanadě, USA apod. Se stejnou globální původní léčivou látkou jako referencí, by studie měla být provedena také v Ruské federaci.

Got your own question?

QA & QC

Každá studie probíhá v souladu se standardy Správné klinické praxe (SKP) a Správné laboratorní praxe (SLP). Jednotka jištění a kontroly kvality (QAU) dle vnitřních předpisů sleduje dodržování každého kroku od plánování (protokol studie), přes podání na Etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv, provedení vlastní studie a její zdokumentování až po napsání závěrečné zprávy. Veškeré činnosti probíhají dle Standardních operačních postupů (SOPs) a Protokolu studie.

Údaje zaznamenané při studii, přenos dat a zprávy procházejí 100% kontrolou kvality před závěrečným auditem studie jednotkou jištění jakosti.

Pracovníci QAU zorganizují monitoring studií, pokud probíhají mimo prostory našeho klinického zařízení (studie II.-IV fáze) a pokud zadavatel na naše CRO tuto činnost delegoval. Monitoring studií probíhá v souladu s legislativními předpisy, požadavky zadavatele a dle našich SOP.

Pracovníci QAU mohou na žádost druhé strany provést nezávislý audit GCP. Audit probíhá na základě legislativních požadavků a dle našich SOP.

Got your own question?

API Sourcing

Nabízíme

Další
služby

a poradenství

  • SVP Balení / Štítkování pro stabilitní studie a klinické testování
  • Audit Modulu 3
  • Kompilace IMPD
  • Monitoring studií

If you don't see what you need or have a question, get in touch with us!

  • Farmakovigilance
  • Regulatorní záležitosti
  • Registrace generik v Rusku
  • A další ....

Pokud nevidíte, co potřebujete, nebo máte otázku, žádný problém!

clients

Testimonials

Our client loves us because of our quality work

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager