Moderní zázemí pro poskytování služeb v oblasti klinického hodnocení (Fáze I).
Kompletní realizace klinických studií.
Poskytujeme komplexní služby v oblasti klinického hodnocení (Fáze I). Klinické hodnocení zahrnuje vlastní provedení klinické části studie, na které pak navazuje bioanalytické, farmakokinetické a statistické vyhodnocování. Naší specializací jsou bioekvivalenční studie (BE), ale jsme samozřejmě schopni provést nejrůznější typy farmakokinetických či farmakodynamických studií, dle požadavků klienta.
K provádění klinických studií slouží plně vybavené lůžkové zařízení, kde je subjektům studie věnována veškerá nezbytná péče a pohodlí. Na činnost klinického oddělení bezprostředně navazuje Bioanalytické oddělení, jehož laboratoře jsou vybaveny špičkovými přístroji, zejména řadou HPLC/MS/MS zařízeními za pomoci, kterých je možné provádět stanovení nejen účinných látek, ale i metabolitů v různých biologických matricích.
Naměřená analytická data jsou dále zpracovávána skupinou odborníků pro farmakokinetické a statistické vyhodnocení. Uvedená pracoviště jsou schopna zajistit komplexní servis od návrhu studie, přes zajištění povolení Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, její vlastní provedení až po vypracování závěrečné zprávy dle standardních světových požadavků. Veškeré činnosti probíhají v těsné spolupráci se zadavatelem studie a jsou prováděny v systému Správné klinické praxe (SKP) nebo Správné laboratorní praxe (SLP) pod dohledem Jednotky jištění jakosti (QAU).
Got your own question?
Společnost má dlouhodobé zkušenosti s prováděním farmakokinetických / bioekvivalenčních studií. Tým zkušených odborníků zajistí kompletní provedení studií na zdravých dobrovolnících, na zvláštní populační skupině těchto dobrovolníků anebo na populaci se speciálními zdravotními podmínkami.
Jedná se o tyto činnosti:
Got your own question?
Dle požadavků zadavatele provádíme studie různého designu včetně statistického vyhodnocení např:
Got your own question?
Quinta-Analytica s.r.o. má k dispozici rozsáhlou databázi (pool) aktivních zdravých dobrovolníků a zajistí dle požadavků zadavatele také speciální populace dobrovolníků anebo populace subjektů se speciálními zdravotními podmínkami. Pro potřeby zajištění dobře definované skupiny subjektů pro I.-IIa. fáze úzce spolupracujeme se sociálními nebo zdravotními zařízeními. Tito subjekty slouží k provedení bioekvivalenčních/farmakokinetických studií nebo studií I-IIa fáze. Zajistíme se spolupráci provedení toxikokinetických anebo dalších farmakokinetických studií na zvířatech.
Jedná se o tyto cílové skupiny:
Got your own question?
Zajistíme studie s různým designem dle požadavků zadavatele včetně konzultací. Jedná se např. o tyto studie:
Got your own question?
Kombinujeme 20leté evropské zkušenosti s citem pro ruské potřeby.
Kromě češtiny a angličtiny umí náš tým komunikovat také v ruštině, což spolu s plným porozuměním evropských, amerických a ruských regulatorních požadavků v kombinaci s našimi dlouhodobými zkušenostmi činí naše služby konkurenceschopné a to především v GxP, analýze, biologické dostupnosti / bioekvivalenci (BA / BE).
Od roku 2010 společnost Quinta uskutečnila nebo participovala na více než 25 studií bioekvivalence v Rusku. Máme společný podnik se sídlem v Rusku, který vlastní klinickou jednotku BA / BE se 44 lůžky a kromě naší pražské laboratoře máme společnou bioanalytickou laboratoř se sídlem v Rusku. Naše ruská společná společnost pracuje podle našich vlastních evropských pracovních postupů přizpůsobených současným ruským právním předpisům. Trvale kontrolujeme a zlepšujeme výkon našich ruských partnerů. Spolupracujeme také s ruskými partnerskými pracovišti na předklinických studiích (vyžadovaných nyní ruským právem). Máme obecné pochopení ruské regulační strategie v generiké oblasti.
Společnost Quinta nabízí komplexní služby společnostem zaměřeným na ruský generický trh. Ať už hledáte pomoc s regulačními podáními v Rusku, chcete provést předklinické studie v generikách nebo vyžadujete kompletní klinické a bioanalytické služby (biologické dostupnosti / bioekvivalence (BA / BE)), Vám mohou naši odborníci na výzkum a vývoj, regulační a lékařský tým poskytnout veškerou podporu potřeba.
V Rusku nabízíme (všechny služby jsou k dispozici v angličtině a ruštině):
V září 2010 vstoupil v platnost nový federální zákon č. 61 "O oběhu léčiv" v Ruské federaci. Tento zákon zavedl řadu změn v systému registrace léků. Jednou z nejvýznamnějších změn je obecný požadavek na provádění studií biologické dostupnosti / bioekvivalence v Rusku u všech nově registrovaných léčiv pro perorální podání. Tento požadavek vedl k významným změnám v oblasti klinických studií v Rusku: Od roku 2010 se požadavek na vlastní ruské studie bioekvivalence vztahuje i na zahraniční společnosti bez ohledu na to, zda již provedly tyto studie se stejným léčivým přípravkem v jiných zemích.
Dokonce i když je referenční léčivý přípravek globálně registrovaný v EU, v USA nebo v jiných zemích a její první studie bioekvivalence byla provedena v EU, Kanadě, USA apod. Se stejnou globální původní léčivou látkou jako referencí, by studie měla být provedena také v Ruské federaci.
Got your own question?
Každá studie probíhá v souladu se standardy Správné klinické praxe (SKP) a Správné laboratorní praxe (SLP). Jednotka jištění a kontroly kvality (QAU) dle vnitřních předpisů sleduje dodržování každého kroku od plánování (protokol studie), přes podání na Etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv, provedení vlastní studie a její zdokumentování až po napsání závěrečné zprávy. Veškeré činnosti probíhají dle Standardních operačních postupů (SOPs) a Protokolu studie.
Údaje zaznamenané při studii, přenos dat a zprávy procházejí 100% kontrolou kvality před závěrečným auditem studie jednotkou jištění jakosti.
Pracovníci QAU zorganizují monitoring studií, pokud probíhají mimo prostory našeho klinického zařízení (studie II.-IV fáze) a pokud zadavatel na naše CRO tuto činnost delegoval. Monitoring studií probíhá v souladu s legislativními předpisy, požadavky zadavatele a dle našich SOP.
Pracovníci QAU mohou na žádost druhé strany provést nezávislý audit GCP. Audit probíhá na základě legislativních požadavků a dle našich SOP.
Got your own question?
Nabízíme
a poradenství
If you don't see what you need or have a question, get in touch with us!
Pokud nevidíte, co potřebujete, nebo máte otázku, žádný problém.
Náš obchodní tým vám rád pomůže!