Formulation

Návrh a optimalizace formulací lékových forem.
Specializace na vývoj laboratoří, předběžné formulace, studie stability a design obalového materiálu, vše v plném souladu s GMP.

Přehled

V rámci formulačních aktivit se naše společnost zaměřuje na několik základních oblastí, kde nabízíme např. tyto činnosti:

  • Řešení problémů a zlepšení parametrů v průběhu vývoje a výroby lékové formy pro dosažení požadované kvality produktu
    • Stabilita přípravku
    • Biodostupnost účinné látky
    • Chemicko-fyzikální parametry lékové formy
  • Laboratorní vývoj lékových forem
    • Preformulace, rešerše
    • Návrh a formulace lékové formy pro požadovanou účinnou látku (pevné, polotuhé, kapalné formy)
    • Návrh vhodného obalového materiálu pro danou lékovou formu
  • Sledování a hodnocení stabilitních studií lékové formy
    • Zrychlené stability
    • Přirozené stability
  • V rámci dalších aktivit a plně v souladu s požadavky GMP, nabízíme také činnosti v oblastech:
    • Spolupráce na přípravě výrobní a schvalovací dokumentace pro výrobu klinických šarží.
    • Spolupráce na transferu technologie pro pilotní (registrační) velikost šarží.
    • Spolupráce na transferu technologie pro standardní výrobní velikost šarží.
    • Spolupráce na validaci pilotních a výrobních šarží. Návrh a příprava validačního protokolu a validační zprávy.

Další služby

Aktivní farmaceutické substance

Zajištění širokého portfolia účinných látek od spolehlivých a důvěryhodných dodavatelů, garantováno naší expertizou.

Více informací →

Nitrosamines

Využíváme metodu stanovení za pomoci isotopicky značených standardů.

Více informací →

REGULATORY AFFAIRS

Expertise in helping to compile dossiers and drug registration processes.

More Info →

SVP Balení / Štítkování

Zaručíme dodržování regulatorních opatření a předpisů napříč Vašimi stabilitními a klinickými studiemi.

Monitoring studií

Dohled nad zajištěním správnosti provedení klinických studií a zajištění bezpečnosti účastníků ve studii.

Farmakovigilance

Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané nežádoucí účinky a zajistit tak bezpečnost přípravku.

Audit Modulu 3

Důkladný audit M3 modulu registrační dokumentace k zajištění konzistence dat jejich shodu s regulatorními požadavky.

Regulatorní záležitosti

Odbornost v oblasti sestavení dokumentace a pomoc při registraci léčiv.

Generika v Rusku

Prostřednictvím naší joint venture CRO v Rusku Vám zajistíme provedení klinických studií na potřebných pro získání marketingového povolení v Rusku.

Kompilace IMPD

Jako společnost se sídlem v EU máme dobrou znalost požadavků kladených na IMPD a jsme připraveni Vám pomoci jej sestavit.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

Jiří Raška

Obchodní ředitel

David Dvořák

Obchodní manažer
a vědecký poradce

Pavel Pihera

Obchodní manažer
a API Sourcing manažer
Více o Quinta
Kompletní řešení
Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.

Děkuji! Vaše informace byly přijaty!
Jejda! Při odesílání formuláře došlo k chybě. Zkuste to prosím znovu nebo kontaktujte nás přímo.