BIOANALYTICKÉ
TESTOVÁNÍ

Analytické služby pro studie od preklinického testování po fázi III., včetně statistického vyhodnocení.
Tým vedený našimi zkušenými odborníky dokončil již přes více než 600 bio-studií pro farmaceutické společnosti z Evropy, USA a Asie.

Přehled

Většina aktivit Bioanalytického oddělení ve spolupráci s Klinickým oddělením společnosti je soustředěna na provedení kompletních bioekvivalenčních studií (zahrnující klinickou, analytickou, farmakokinetickou a statistickou část. Quinta dokončila od svého vzniku více než 600 biostudií pro farmaceutické společnosti zejména v Evropě, USA, Indii a Austrálii.

Bioanalytické oddělení disponuje týmem zkušených analytiků a laborantů. Laboratoře jsou vybaveny devíti moderními LC/MS/MS přístroji s trojitými kvadrupóly, šest z nich je navíc vybaveno 2-kanálovým HPLC systémem. Kapacita Bioanalytického oddělení je až 3 750 analýz biologických vzorků denně (včetně kalibračních a QC vzorků a v závislosti na složitosti analýz).

Novou oblastí činnosti bioanalytického oddělení je analytika diagnostických biomarkerů.

Vývoj a validace bioanalytických metod

Bioanalytické metody jsou vyvíjeny a validovány v souladu s pravidly SLP a směrnicemi ICH/FDA a EMEA. Dosud bylo ve společnosti vyvinuto a validováno více než 300 metod. Níže naleznete úplný seznam našich bioanalytických metod. Pokud nenajdete, co hledáte, kontaktujte nás.

PK/TK studie na zvířatech

V oblasti preklinického hodnocení účinných látek na zvířatech spolupracuje Bioanalytické oddělení s pracovišti v ČR i ve světě, která provádí vlastní toxikologické a farmakokinetické studie.

Quinta přitom zajišťuje veškerou analytickou podporu spočívající v kontrole kvality aplikačních forem, v analýze studovaných účinných látek a metabolitů v odebraných biologických vzorcích. Quinta také provádí následně toxikokinetické a farmakokinetické vyhodnocení.

Analýzy léčiv a jejich metabolitů v různých biologických matricích

V oblasti klinických studií různých fází spolupracuje Bioanalytické oddělení jak s Klinickým oddělením Quinty, tak s externími klinikami ve světě, která provádí vlastní PK/PD a/nebo BA/BE studie.

Bioanalytické oddělení přitom provádí veškerou analytickou podporu od přípravy protokolů, přes vývoj a validaci bioanalytických metod, přípravu odběrových manuálů pro klinická pracoviště, analýzu studovanýchúčinných látek a/nebo metabolitů v odebraných biologických vzorcích až po farmakokinetické a statistické vyhodnocení studie.

Stanovení struktury metabolitů

Kromě vlastního Klinického oddělení společnosti Bioanalytické oddělení spolupracuje s mnoha klinikami zapojenými do Fáze I klinických studií. Vysoce školení a zkušení zaměstnanci se podílejí také na určování struktury metabolitů a jejich izolaci z biologických matricí.

Biostatistické hodnocení

Provádíme výpočet farmakokinetických parametrů a statistické vyhodnocení výsledků studie za použití specializovaného programového vybavení:

  • SAS®    (SAS Institute Inc.,www.sas.com)
  • WinNonlin®    Professional (Pharsight Corporation, www.pharsight.com)

Nabídka služeb:

  • zobrazení grafů farmakokinetických profilů (průměrné, individuální, overlay všech subjektů pro daný typ léčby atp.)
  • výpočet farmakokinetických parametrů (non-compartmental model):
    • single dose: AUC0-t     , AUC0-¥      , Cmax , Tmax        , λz   , T1/2
    • steady-state: AUCτ   , Cmax,ss           , Cmin,ss          , Tmax,ss           , Fluctuation
  • statistické vyhodnocení bioekvivalence – average bioequivalence (parallel design, 2×2 crossover design, replicative 2-treatment 4-period design…)
  • vícerozměrná ANOVA – mixed model (log-transformed data, un-transformed data), LS-means, residual variability, within subject variability…
  • testování hypotéz (Schuirmann)
  • síla testu (power of ANOVA – multiplicative model)
  • neparametrické testy (non-parametric ANOVA)
  • výpočet jiných farmakokinetických parametrů podle požadavků zadavatele, např. Langmuirovy konstanty (in-vitro bioequivalence)
  • výpočet biologické dostupnosti (absolute, relative bioavailability)
  • farmakokinetické / toxikokinetické vyhodnocení (accumulation, dose-proportionality…)
  • deskriptivní statistika, interval spolehlivosti, test na odlehlé hodnoty
  • statistická významnost sledovaných efektů – vliv lékové formy, stravy, pohlaví, věku…
  • compartmental modeling (WinNonlin)
  • a další výpočty podle požadavků zadavatele
Validované bioanalytické metody

Additional Services

API SOLUTIONS

Proudly based in Central Europe, with partners in the EU, US and Asia, Quinta has 250 experienced in-house professionals ready to support your projects.

NITROSAMINES ANALYSIS

Based on isotopically labeled standards, our customizable in-house detection methods are available immediately.

MONITORING STUDIÍ

Oversight of participant health and correctness of treatments during clinical studies.

FARMAKOVIGILANCE

Monitoring of daily routine to detect unrecognized adverse events, plus assess and ensure drug safety.

AUDIT MODULU 3

Thorough dossier M3 data audit to ensure consistency and compliance with regulatory requirements.

KOMPILACE IMPD

As an EU based company we are well-placed to help create & develop your IMPD.

A MNOHEM VÍCE

Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.

Otázky na obchodní tým?

Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz

More about Quinta

Kompletní řešení

Novinky

Máte dotazy?

Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.

quinta@quinta.cz

+420 242 454 311

    Tento kontaktní formulář slouží pouze pro obecný kontakt s naší společností nebo obchodní poptávky. Pokud máte zájem se registrovat jako dobrovolník pro klinické studie, prosím použijte tento odkaz.