Service Title

Service Description

Pharmaceutical Testing

Research and development, analysis and testing, quality control and more.

Bioanalytické testování

Komplexní integrované služby pro vyhodnocení BE studií v dle GCP/GLP.

Analytický servis pro klinické a pre-klinické studie včetně statistického vyhodnocení.

Přehled

Většina aktivit Bioanalytického oddělení ve spolupráci s Klinickým oddělením společnosti je soustředěna na provedení kompletních bioekvivalenčních studií (zahrnující klinickou, analytickou, farmakokinetickou a statistickou část. Quinta dokončila od svého vzniku více než 600 biostudií pro farmaceutické společnosti zejména v Evropě, USA, Indii a Austrálii.

Bioanalytické oddělení disponuje týmem zkušených analytiků a laborantů. Laboratoře jsou vybaveny devíti moderními LC/MS/MS přístroji s trojitými kvadrupóly, šest z nich je navíc vybaveno 2-kanálovým HPLC systémem. Kapacita Bioanalytického oddělení je až 3 750 analýz biologických vzorků denně (včetně kalibračních a QC vzorků a v závislosti na složitosti analýz).

Novou oblastí činnosti bioanalytického oddělení je analytika diagnostických biomarkerů.

Got your own question?

Vývoj a validace bioanalytických metod

Bioanalytické metody jsou vyvíjeny a validovány v souladu s pravidly SLP a směrnicemi ICH/FDA a EMEA. Dosud bylo ve společnosti vyvinuto a validováno více než 250 metod. Jejich přehled si můžete prohlédnout v Seznamu validovaných bioanalytických metod.

Got your own question?

BE studie na zvířatech

V oblasti preklinického hodnocení účinných látek na zvířatech spolupracuje Bioanalytické oddělení s pracovišti v ČR i ve světě, která provádí vlastní toxikologické a farmakokinetické studie. Quinta přitom zajišťuje veškerou analytickou podporu spočívající v kontrole kvality aplikačních forem, v analýze studovaných účinných látek a metabolitů v odebraných biologických vzorcích. Quinta také provádí následně toxikokinetické a farmakokinetické vyhodnocení.

Got your own question?

Analýzy léčiv a jejich metabolitů v různých biologických matricích

V oblasti klinických studií různých fází spolupracuje Bioanalytické oddělení jak s Klinickým oddělením Quinty, tak s externími klinikami ve světě, která provádí vlastní PK/PD a/nebo BA/BE studie. Bioanalytické oddělení přitom provádí veškerou analytickou podporu od přípravy protokolů, přes vývoj a validaci bioanalytických metod, přípravu odběrových manuálů pro klinická pracoviště, analýzu studovaných
účinných látek a/nebo metabolitů v odebraných biologických vzorcích až po farmakokinetické a statistické vyhodnocení studie.

Got your own question?

Stanovení struktury metabolitů

Kromě vlastního Klinického oddělení společnosti Bioanalytické oddělení spolupracuje s mnoha klinikami zapojenými do Fáze I klinických studií. Vysoce školení a zkušení zaměstnanci se podílejí také na určování struktury metabolitů a jejich izolaci z biologických matricí.

Got your own question?

Biostatistické hodnocení

Provádíme výpočet farmakokinetických parametrů a statistické vyhodnocení výsledků studie za použití specializovaného programového vybavení:

  • SAS® (SAS Institute Inc.,www.sas.com)
  • WinNonlin®Professional (Pharsight Corporation, www.pharsight.com)


Nabídka služeb:

  • zobrazení grafů farmakokinetických profilů (průměrné, individuální, overlay všech subjektů pro daný typ léčby atp.)
  • výpočet farmakokinetických parametrů (non-compartmental model):
    • single dose: AUC0-t     AUC0-¥     Cmax  Tmax      λz   T1/2
    • steady-state: AUCτ   Cmax,ss         Cmin,ss         Tmax,ss         Fluctuation
  • statistické vyhodnocení bioekvivalence – average bioequivalence (parallel design, 2x2 crossover design, replicative 2-treatment 4-period design...)
  • vícerozměrná ANOVA – mixed model (log-transformed data, un-transformed data), LS-means, residual variability, within subject variability...
  • testování hypotéz (Schuirmann)
  • síla testu (power of ANOVA – multiplicative model)
  • neparametrické testy (non-parametric ANOVA)
  • výpočet jiných farmakokinetických parametrů podle požadavků zadavatele, např. Langmuirovy konstanty (in-vitro bioequivalence)
  • výpočet biologické dostupnosti (absolute, relative bioavailability)
  • farmakokinetické / toxikokinetické vyhodnocení (accumulation, dose-proportionality...)
  • deskriptivní statistika, interval spolehlivosti, test na odlehlé hodnoty
  • statistická významnost sledovaných efektů – vliv lékové formy, stravy, pohlaví, věku...
  • compartmental modeling (WinNonlin)
  • a další výpočty podle požadavků zadavatele

Got your own question?

API Sourcing

Nabízíme

Další
služby

a poradenství

  • SVP Balení / Štítkování pro stabilitní studie a klinické testování
  • Audit Modulu 3
  • Kompilace IMPD
  • Monitoring studií

If you don't see what you need or have a question, get in touch with us!

  • Farmakovigilance
  • Regulatorní záležitosti
  • Registrace generik v Rusku
  • A další ....

Pokud nevidíte, co potřebujete, nebo máte otázku, žádný problém!

clients

Testimonials

Our client loves us because of our quality work

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager

Conpress is a great platform to anyone like who want to start buisiness but not get right decision. It’s really great place for new to start the buisness in righ way!

John Doe
Marketing Menager