Česky EnglishRussian
  • 1 Quinta Analytica
  • 1 Quinta Analytica
  • 1 Quinta Analytica

О нас

 

О нас

Компания Квинта Аналитика, наряду с аналитическими услугами, предоставляет фармацевтическим компаниям поддержку и аналитическое обеспечение в процессе разработки и производства новых лекарственных препаратов. Квинта Аналитика специализируется на проведении исследований и анализов, предшествующих выпуску нового препарата на рынок, предписанных национальными управлениями по контролю лекарственных препаратов в различных странах. Квинта Аналитика осуществляет комплексный анализ лекарственных форм, действующих веществ и их метаболитов в соответствии с правилами надлежащей производственной и/или лабораторной практики. При проведении клинических исследований Квинта Аналитика руководствуется принципами надлежащей клинической практики. Квинта Аналитика имеет все необходимые сертификаты Государственного института по контролю лекарственных средств по всем направлениям своей деятельности.

Компания имеет пять специализированных отделений, деятельность которых контролирует и поддерживает Отделение обеспечения и контроля качества (QAU). Самым крупным является Отделение фармацевтического анализа и контроля качества (QC), осуществляющее анализы в соответствии с предписаниями и правилами надлежащей производственной практики. Поддержку и сопровождение ему оказывает Отделение исследований и разработок, которое занимается исследованиями и внедрением новых методов в области фармацевтического анализа. Следующим важным подразделением компании Квинта Аналитика является Биоаналитическое отделение, оно осуществляет разные виды анализа, необходимые для всех клинических и доклинических исследований, в частности, для исследований биоэквивалентности, фармакокинетических и токсикокинетических исследований. Упомянутые исследования поставляются комплексно, то есть включая фармакокинетический и статистический анализ, а также заключительный отчет. Вся деятельность отделения осуществляется по правилам надлежащей лабораторной практики. Составной частью компании Квинта Аналитика является и Клиническое отделение, обладающее статусом частного медицинского учреждения. Отделение осуществляет клинические испытания лекарственных препаратов в соответствии с правилами надлежащей клинической практики. Твердые лекарственные формы для исследовательских, лабораторных и клинических целей упаковываются в Отделении упаковки, которое предоставляет комплексное обслуживание согласно правилам надлежащей производственной практики. Здесь же проводится вступительный, межоперационный и заключительный контроль и выпуск упакованных изделий. Сравнительно недавно в компании Квинта Аналитика создано Отделение биофармацевтического анализа, в котором анализу подвергаются биологические лекарственные средства, в частности, лекарства на основе белков и пептидов.

Компания Квинта Аналитика регулярно инспектируется Государственным управлением по контролю лекарственных средств ЧР, и подобными учреждениями других стран. Стоит упомянуть и неоднократные успешные инспекции со стороны американского Федерального управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), результаты которых открывают перед компанией возможность поставок услуг и в США.

Исследовательский коллектив состоит из 72 высокомотивированных научных сотрудников с высшим образованием и большим опытом в области аналитической химии, в том числе 15 кандидатов наук, 56 магистров и 1 бакалавра.

На рубеже 2008/2009 гг. компания Квинта Аналитика начала внедрять систему управления лабораториями (LIMS) как платформу повышения производительности, качества и уровня управления лабораториями.

Основные сферы деятельности

  • Разработка аналитических методов, их валидация и внедрение для оценки лекарственных веществ, промежуточных продуктов и/или фармацевтических продуктов, включая хиральное разделение, сепарациию загрязнений и их идентификацию.
  • контроль качества ивыпускной контроль
  • оценка стабильности лекарственных веществ и конечных продуктов
  • упаковка конечных продуктов для испытаний их стабильности и для клинических исследований
  • клиническиe исследования, преимущественно исследования биоэквивалентности, включая исследования на специальных популяциях, например постменопаузальные женщины
  • фармакокинетические/токсикокинетические исследования у человека или животных в качестве объектов исследования, в первую очередь исследования биоэквивалентности
Наша политика:
  • Качество
  • Эффективность
  • Скорость
  • Гибкость
  • Конфиденциальность
  • Производительность
  • Конкурентные расходы