Zrychlené stabilitní a degradační studie

Součástí validace většiny HPLC metod pro stanovení obsahu nečistot je tzv. degradační studie (FDS z angl. Forced Degradation Study). FDS je nástroj pro hodnocení analytických metod, které aspirují na označení „stabilitně-indukující“. Principem FDS je vystavení léčivého přípravku (a příslušného placeba) sérii fyzikálních a chemických zátěží, jejichž působením se mohou v krátké době generovat dosud neznámé nečistoty, které se mohou potenciálně vyskytnout ve finálním produktu během skladování. Fyzikální a chemickou zátěží se rozumí zejména:

• Působení tepla
• Vystavení světelnému záření (UV/VIS)
• Kyselá, alkalická a oxidační zátěž
• Zvýšená vlhkost prostředí

Zejména u chemických zátěží je pro volbu optimálních podmínek výhodou dobrá znalost chemického chování zkoumané účinné látky ve spojení s placebem. Zkušenost ukázala, že tento typ práce je spíše doménou R&D a proto naše oddělení provádí zrychlené stabilitní a degradační studie nejen jako rutinní součást vývoje nových analytických metod, ale i v GMP režimu v rámci validace metod ve spolupráci s oddělením farmaceutických analýz.