Klinické a preklinické zkoušení a Bioanalýzy

QUINTA-ANALYTICA s.r.o. je smluvní výzkumná organizace (CRO), která provádí pro zadavatele klinických nebo preklinických studií veškeré níže uvedené činnosti.

Skupinu klinické farmakologie tvoří zdravotničtí pracovníci všech stupňů, zejména lékaři a sestry) a dále, bioanalytici, farmakokinetici, biostatistici a koordinátoři studií. Tento zkušený tým, o více než 30 pracovnících, zajistí rychlé, přesné, flexibilní a finančně kompetitivní provedení požadovaných činností.

Quinta-Analytica poskytuje služby v oblasti klinického hodnocení komplexně (tzv. “na klíč”) nebo dle požadavků zadavatele samostatně. Klinické hodnocení zahrnuje vlastní provedení klinické části studie, na které pak navazuje  bioanalytické, farmakokinetické a statistické vyhodnocování.

K provádění klinických studií slouží plně vybavené 36-ti lůžkové zařízení, kde subjektům studie je věnována veškerá nezbytná péče a pohodlí. Na činnost klinického oddělení bezprostředně navazuje Bioanalytické oddělení, jehož laboratoře jsou  vybaveny špičkovými přístroji, zejména řadou HPLC/MS/MS zařízeními, za pomoci kterých je možné provádět stanovení nejen účinných látek, ale i metabolitů v různých biologických matricích. Naměřená analytická data jsou dále zpracovávána skupinou odborníků pro farmakokinetické a statistické vyhodnocení. Uvedená pracoviště jsou schopna zajistit komplexní servis od návrhu studie, přes zajištění povolení Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, její vlastní provedení až po vypracování závěrečné zprávy dle standardních světově uznávaných požadavků. Veškeré činnosti probíhají v těsné spolupráci se zadavatelem  studie a jsou prováděny v systému Správné klinické praxe (SKP) nebo Správné laboratorní praxe (SLP) pod dohledem Jednotky jištění jakosti /QAU).

Bioanalytické oddělení kromě spolupráce s klinickým oddělením společnosti Quinta-Analytica úzce spolupracuje s mnoha dalšími klinickými odděleními po celém světě.

V oblasti předklinického hodnocení účinných látek na zvířatech spolupracuje Bioanalytické oddělení s pracovišti v ČR i ve světě, která provádí vlastní toxikologické a farmakokinetické studie. Quinta-Analytica přitom zajišťuje veškerou analytickou podporu spočívající v kontrole kvality aplikačních forem, v analýze studovaných účinných látek a metabolitů v odebraných biologických vzorcích. Quinta-Analytica provádí následně toxikokinetické a farmakokinetické vyhodnocení.  Bioanalytické oddělení již prošlo opakovaně s dobrým výsledkem auditem FDA.

Naše služby zahrnují:

• Preklinické studie na zvířatech – zajištění komplexního analytického a bioanalytického servisu, farmakokinetické a toxikokinetické vyhodnocení
• Bioekvivalenční studie / studie I.-IIa fáze
• Farmakokinetické a farmakodynamické studie na zvláštní populační skupině subjektů
• Klinické studie II.-IV fáze
• Vývoj a validace bioanalytických metod v různých biologických matricích
• Bioanalytická stanovení
• Vyhodnocení farmakokinetických a statistických údajů
• Stanovení hladin léčiv
• Monitoring studií
• Provádění nezávislých auditů
• Balení a propouštění hodnocených přípravků za podmínek správné výrobní praxe
• Archivování veškeré dokumentace týkající se studií