Klinické zkoušení a Bioanalýzy
Klinické zkoušky II.-IV. fáze
Zajistíme provedení veškerých činností dle požadavků zadavatele např.:
-
plánování studie
-
návrh protokolu a CRF
-
podání a administrace dokumentace nezávislé etické komisi
-
podání a administrace dokumentace regulačnímu úřadu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
-
příprava popř. též zaslepení hodnocených přípravků za podmínek Správné výrobní praxe (SVP)
-
návrh zkoušejících a výběr pracovišť
-
monitoring studií
-
zpracování a statistické hodnocení údajů
-
vypracování zprávy o provedení studie
-
QA/QC
-
uchovávání údajů v archivu