Bioekvivalenční studie / Studie I.-II.a fáze

Společnost má dlouhodobé zkušenosti s prováděním farmakokinetických / bioekvivalenčních studií různého designu. Tým zkušených odborníků zajistí kompletní provedení studií na zdravých dobrovolnících, na  zvláštní populační skupině těchto dobrovolníků anebo na populaci se speciálními zdravotními podmínkami.

Jedná se o tyto činnosti:

• Klinická část
  • konzultační činnost při návrhu studie
  • vypracování protokolu studie
  • určení velikosti souboru a randomizace
  • návrh a vypracování záznamů subjektů hodnocení (CRF)
  • příprava informovaného souhlasu
  • příprava a administrace dokumentace pro nezávislou etickou komisi
  • příprava a administrace dokumentace regulačnímu úřadu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
  • nábor subjektů studie, případně zvláštní populace dle požadavků zadavatele
  • vstupní a výstupní vyšetření včetně nezbytných laboratorních klinických testů
  • provedení studie včetně odběrů krve a klinických vyšetření
  • vyhodnocení a hlášení nežádoucích příhod
  • zpracování klinických údajů a statistika
• Bioanalytická část
  • vývoj a validace metod ke stanovení léčiv a metabolitů
  • analýza léčiv v biologických matricích
• Vyhodnocení
  • zpracování bioanalytických a farmakokinetické vyhodnocení
  • biostatistika (za využití SAS programu)
  • vypracování zprávy o provedení studie
  • archivování dokumentace
• QA/QC
  • zajištění a kontrola jakosti ve všech etapách studie